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Ventilação de frequência média e padrão em bebês com síndrome do desconforto respiratório (MIDAS)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Um ensaio controlado randomizado de ventilação de frequência média e padrão em bebês com síndrome do desconforto respiratório

O objetivo deste estudo é determinar, em bebês prematuros com menos de 37 semanas de gestação com dificuldade respiratória ventilados nas primeiras 48 horas após o nascimento, se a estratégia de ventilação de frequência média usando taxa de ventilação de ≥ 60 a ≤ 150 por minuto em comparação com o padrão estratégia de ventilação de frequência usando taxas de ventilação de ≥ 20 a < 60 por minuto aumentará o número de dias livres de ventilador vivo após a randomização e reduzirá o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) que são ventilados nas primeiras 48 horas após o nascimento, a estratégia de ventilação de frequência média (MFV), em comparação com a estratégia de ventilação de frequência padrão (SFV), na primeira semana após o nascimento, aumentará o número de dias vivos e sem ventilação nos 28 dias após o nascimento.

Este será um estudo controlado randomizado com uma alocação paralela 1:1 de bebês para MFV ou SFV usando design de bloco estratificado permutado. A randomização será estratificada por idade gestacional (≥ 23 semanas a ˂ 26 semanas, ≥ 26 semanas a ≤ 28+6/7 (menos de 29 semanas) e 29+0/7 a 36+6/7). A randomização de gêmeos e ordens superiores (quando elegíveis) será para o mesmo grupo.

Recém-nascidos e recém-nascidos que estão recebendo ventilação assistida para SDR nas primeiras 48 horas após o nascimento serão incluídos neste estudo. Bebês com qualquer um dos seguintes: uma malformação grave, uma condição neuromuscular que afete a respiração, doença terminal ou decisão de suspender ou limitar o apoio não serão elegíveis.

Os bebês serão randomizados para MFV versus SFV. MFV administrado a taxas > 60 por minuto e ≤ 150 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e suporte de pressão.

SFV administrado a taxas < 60 por minuto e ≥ 20 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e pressão de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes ≥ 23+0/7 semanas e ≤ 36+6/7 que são intubados e ventilados mecanicamente por síndrome do desconforto respiratório (definido pelo uso de surfactante) dentro de 48 horas após o nascimento
  • Crianças cujos pais/responsáveis ​​legais tenham dado consentimento para a inscrição
  • Recém-nascidos ou não nascidos transferidos para este centro antes de 48 horas após o nascimento
  • Frequência do ventilador ≤ 80 por minuto antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • uma malformação grave, uma condição neuromuscular que afeta a respiração ou doença terminal ou decisão de reter ou limitar o apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ventilação de média frequência
Ventilação de frequência média fornecida em frequências > 60 por minuto e ≤ 150 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e pressão de suporte.
Dispositivo: Ventilação de frequência média
Ventilador mecânico utilizado em frequências > 60 por minuto e ≤ 150 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e suporte pressórico.
Outro: Ventilação de frequência padrão
Ventilação de frequência padrão fornecida em frequências < 60 por minuto e ≥ 20 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e pressão de suporte.
Dispositivo: Ventilação de frequência padrão
Ventilador mecânico utilizado em frequências < 60 por minuto e ≥ 20 por minuto, com ventilação acionada pelo paciente e suporte pressórico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilador vivo
Prazo: Dias 1-28 após o nascimento
O número de dias vivos e sem ventilação
Dias 1-28 após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vivo no dia 28 após o nascimento
Prazo: Dia 28 após o nascimento
Número de bebês vivos
Dia 28 após o nascimento
Ventilador livre
Prazo: Dia 28 após o nascimento
Número de bebês sem ventilação
Dia 28 após o nascimento
Displasia broncopulmonar
Prazo: Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar em prematuros com menos de 32 semanas de gestação
Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar
Prazo: Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar em prematuros com menos de 29 semanas de gestação
Medido às 36 semanas de idade pós-menstrual
Síndrome de vazamento de ar
Prazo: Dia 1-28 após o nascimento
Taxa de enfisema intersticial pulmonar e/ou pneumotórax
Dia 1-28 após o nascimento
Hemorragia pulmonar
Prazo: Dia 1-28 após o nascimento
Taxa de hemorragia pulmonar
Dia 1-28 após o nascimento
Hemorragia intracraniana grave (grau 3-4)
Prazo: Dia 1-30 após o nascimento
Taxa de hemorragia intracraniana grave (grau 3-4) em bebês com menos de 29 semanas de gestação
Dia 1-30 após o nascimento
Pressão positiva contínua e viva nas vias aéreas/livre de ventilador
Prazo: Dia 1-28 após o nascimento
Número de dias com vida e pressão positiva contínua nas vias aéreas/sem ventilação
Dia 1-28 após o nascimento
Vivo e livre de oxigênio
Prazo: Dia 1-28 após o nascimento
Número de dias vivos e livres de oxigênio
Dia 1-28 após o nascimento
Esteróides pós-natais
Prazo: Antes de 36 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de esteroides pós-natais para displasia broncopulmonar
Antes de 36 semanas de idade pós-menstrual
Enterocolite necrotizante
Prazo: Dias 1-120 após o nascimento
Taxa de enterocolite necrosante comprovada (NEC) em bebês com menos de 29 semanas de gestação
Dias 1-120 após o nascimento
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 a 24 meses após o nascimento
Taxa de comprometimento moderado a grave do neurodesenvolvimento em sobreviventes < 27 semanas de gestação
18 a 24 meses após o nascimento
Displasia broncopulmonar ou morte
Prazo: Dia 1-120 após o nascimento
Taxa de displasia broncopulmonar ou morte
Dia 1-120 após o nascimento
Comprometimento do neurodesenvolvimento ou morte
Prazo: Dia 1-120 após o nascimento
Taxa de displasia broncopulmonar ou morte
Dia 1-120 após o nascimento
Displasia broncopulmonar ou morte
Prazo: 18 a 24 meses após o nascimento
Taxa de comprometimento do neurodesenvolvimento moderado a grave ou morte
18 a 24 meses após o nascimento
Enterocolite necrotizante ou morte
Prazo: Dia 1-120 após o nascimento
Taxa de enterocolite necrotizante comprovada ou morte
Dia 1-120 após o nascimento
Morte
Prazo: Dia 1-120 após o nascimento
Óbito antes da alta hospitalar
Dia 1-120 após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

University of South Alabama

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F160701002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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