大麻与阿片类药物联合用于姑息治疗和临终关怀患者
大麻与阿片类药物联合用于临终关怀患者的疼痛和症状控制
研究目标：主要减轻疼痛和减少整体阿片类药物的使用。 患者总体健康状况的二次改善、体重稳定和食欲增加、氧饱和度改善、恶心和呕吐的改善或预防。
研究理由：确定用于疼痛和症状管理的医用大麻 (CBD:THC) 的最佳使用和剂量。
研究人群：这项研究特别将招募癌症和非癌症患者作为主要诊断，他们患有疼痛和患有绝症（定义为生命少于 6 个月）需要临终关怀。
研究概览
详细说明
主要终点：死亡或出院
次要和探索性终点：患者整体健康状况的次要改善、体重稳定和食欲增加、氧饱和度改善、恶心和呕吐的改善或预防。
研究设计：这将是一项开放标签研究。 患者将选择参加大麻辅助治疗组，接受大麻联合标准阿片类药物治疗。
受试者编号：至少 66 名患者
治疗时间：至少 5 天
随访持续时间：将记录患者的初始阿片类药物剂量、给药时间表和数字疼痛评分。 在研究期间（至少五天），阿片类药物剂量和数字疼痛评分的变化将每天进行跟踪。
大麻将每天 3 次通过口服途径给予患者至少 5 天。 患者将接受 NIDA 提供的标准化 CBD:THC 产品。
在进入研究时，修改后的埃德蒙顿症状评估量表量化基线食欲、抑郁、恶心、呕吐、整体健康和焦虑。
数据跟踪：主要目标跟踪将包括平均数字疼痛评分和阿片类药物剂量增加的数量以及平均每日阿片类药物量（吗啡的毫克当量）。 次要目标包括体重、食欲、N/V、O2 饱和度、来自修改后的埃德蒙顿评估量表的自我报告数据点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Branford、Connecticut、美国、06405
- The Connecticut Hospice Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 警惕大人
- 需要阿片类药物进行疼痛管理（常规或根据需要）
- 癌症诊断或非癌症诊断为绝症
排除标准：
- 孕妇
- 年龄 < 18
- 不能口服药物的轻微或无反应的患者
- 激动好斗的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单治疗臂
大麻辅助治疗组在住院临终关怀医院环境中使用预定的阿片类药物治疗
|
口服胶囊，高比例 CBD:THC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初步减轻疼痛
大体时间：最少3天
|
使用数字疼痛量表（量表上的单位，数字越大表示疼痛越严重）用于评估 0 到 10 范围内的疼痛。
|
最少3天
|
|
阿片类药物总体使用量减少
大体时间：最少3天
|
将每位患者的阿片类药物转换为等效剂量（例如，
2mg 口服二氢呋喃 = 1/4 口服吗啡），吗啡镁当量稳定或减少表明阳性结果。
|
最少3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善患者整体健康状况
大体时间：最少3天
|
使用改良的埃德蒙顿评估量表。
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 是一份问卷，用于评估癌症患者常见症状的强度，包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸短促。
使用 1 到 10 的等级，其中 1 对应于最好的幸福感，10 对应于最差的幸福感。
|
最少3天
|
|
体重稳定并增加食欲
大体时间：最少3天
|
使用改良的埃德蒙顿评估量表。 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 是一份问卷，用于评估癌症患者常见症状的强度，包括疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸短促。 食欲被分析为序数变量，其中1 = 完成膳食的0~25%，2 = 膳食的25~50%，3 = 膳食的50~75%，4 = 膳食的75~100%。 |
最少3天
|
|
改善氧饱和度
大体时间：最少3天
|
氧饱和度以百分比形式报告，O2 饱和度百分比越大，结果越积极。
|
最少3天
|
|
减少或预防恶心和呕吐
大体时间：最少3天
|
使用改良的埃德蒙顿评估量表；该量表是一个数字 0-10 量表（量表上的单位，数字越高，患者经历的恶心和呕吐越严重）。
|
最少3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theodore Zanker, MD、The Connecticut Hospice Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医用大麻的临床试验
-
Matthew EagletonMassachusetts General Hospital邀请报名主动脉夹层 | 升主动脉夹层 | 胸腹主动脉瘤 | 胸主动脉瘤 | 解剖，动脉瘤 | 升主动脉瘤 | 主动脉弓;动脉瘤，解剖 | 肾动脉瘤 | 肠系膜上动脉瘤美国
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中