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Maconha em combinação com opioides em pacientes paliativos e de cuidados paliativos

4 de novembro de 2024 atualizado por: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Maconha em combinação com opioides para controle da dor e sintomas em pacientes de cuidados paliativos

Objetivos do estudo: Redução primária da dor e redução na utilização geral de opioides. Melhora secundária no bem-estar geral do paciente, estabilização do peso com aumento do apetite, melhora da saturação de oxigênio, melhora ou prevenção de náuseas e vômitos.

Justificativa do estudo: determinar o uso e a dosagem ideais de maconha medicinal (CBD:THC) para o controle da dor e dos sintomas.

População do estudo: Este estudo incluirá especificamente pacientes com e sem câncer como diagnóstico primário que sofrem de dor e têm uma doença terminal (definida como tendo menos de 6 meses de vida) que requer cuidados de fim de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desfecho primário: morte ou alta

Desfechos secundários e exploratórios: melhora secundária no bem-estar geral do paciente, estabilização do peso com aumento do apetite, melhora da saturação de oxigênio, melhora ou prevenção de náuseas e vômitos.

Desenho do estudo: Este será um estudo aberto. Os pacientes escolherão participar de um grupo de tratamento adjuvante com maconha, recebendo maconha em combinação com a terapia padrão de opioides.

Número do sujeito: Mínimo de 66 pacientes

Duração do Tratamento: Mínimo 5 dias

Duração do acompanhamento: A dose inicial de opioide dos pacientes, o esquema de dosagem e a pontuação numérica da dor serão registrados. Durante a duração do estudo (pelo menos cinco dias), as alterações nas doses de opioides e os escores numéricos de dor serão rastreados diariamente.

A maconha será administrada ao paciente por via oral três vezes ao dia por pelo menos cinco dias. Os pacientes receberão o produto CBD:THC padronizado fornecido pelo NIDA.

Na admissão ao estudo, uma escala de avaliação Edmonton Symptom modificada para quantificar apetite, depressão, náuseas, vômitos, bem-estar geral e ansiedade.

Rastreamento de dados: O rastreamento do objetivo primário incluirá pontuações numéricas médias de dor e número de aumentos de dosagem de opioides e quantidade média diária de opioides (equivalentes em mg de morfina). Os objetivos secundários incluem peso, apetite, N/V, saturação de O2, pontos de dados autorrelatados da Escala de Avaliação de Edmonton modificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • alertar adultos
  • requerendo opioides para controle da dor (rotineira ou conforme necessário)
  • diagnóstico de câncer ou diagnóstico não-câncer como sua doença terminal

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Idade < 18
  • pacientes minimamente ou sem resposta, incapazes de tomar medicamentos orais
  • pacientes combativos agitados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento único
grupo de tratamento adjuvante de maconha utilizando terapia opióide programada em ambiente hospitalar de internação
Medicamento: Maconha medicinal
cápsula oral, alta proporção de CBD:THC
Outros nomes:
  • maconha medicinal
  • canabidiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Primária da Dor
Prazo: mínimo 3 dias
Uma escala numérica de dor (unidades em uma escala com o número mais alto indicando pior dor) foi usada para avaliar a dor em uma faixa de 0 a 10.
mínimo 3 dias
Redução na utilização geral de opioides
Prazo: mínimo de 3 dias
A redução na utilização global de opioides foi medida em unidades de mg após a conversão dos opioides de cada paciente em doses equivalentes (por exemplo, 2 mg de dilaudid oral = 1/4 de morfina oral), com estabilização ou redução nos equivalentes de morfina Mg indicando um resultado positivo.
mínimo de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no bem-estar geral do paciente
Prazo: mínimo 3 dias
Foi utilizada uma Escala de Avaliação de Edmonton modificada. O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é um questionário usado para avaliar a intensidade dos sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. Foi utilizada uma escala de 1 a 10, onde 1 corresponde ao melhor bem-estar e 10 corresponde ao pior bem-estar.
mínimo 3 dias
Estabilização de peso com aumento de apetite
Prazo: mínimo 3 dias

Foi utilizada uma Escala de Avaliação de Edmonton modificada. O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é um questionário usado para avaliar a intensidade dos sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.

O apetite foi analisado como uma variável ordinal onde 1 = terminou 0~25% da refeição, 2 = 25~50% da refeição, 3 = 50~75% da refeição, 4 = 75~100% da refeição.
mínimo 3 dias
Melhor saturação de oxigênio
Prazo: mínimo 3 dias
A saturação de oxigênio foi relatada em porcentagem, quanto maior a % de saturação de O2 mais positivo o resultado.
mínimo 3 dias
Redução ou prevenção de náuseas e vômitos
Prazo: mínimo 3 dias
Foi utilizada uma Escala de Avaliação de Edmonton modificada; a escala é numérica de 0 a 10 (unidades em uma escala em que quanto maior o número, mais náuseas e vômitos o paciente sentiu).
mínimo 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Connecticut Hospice Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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