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Marijuana en association avec des opioïdes chez les patients en soins palliatifs et en hospice

4 novembre 2024 mis à jour par: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marijuana en association avec des opioïdes pour le contrôle de la douleur et des symptômes chez les patients hospitalisés

Objectifs de l'étude : Réduction primaire de la douleur et réduction de l'utilisation globale des opioïdes. Amélioration secondaire du bien-être général du patient, stabilisation du poids avec augmentation de l'appétit, amélioration de la saturation en oxygène, amélioration ou prévention des nausées et vomissements.

Justification de l'étude : Déterminer l'utilisation et le dosage optimaux de la marijuana médicale (CBD : THC) pour la gestion de la douleur et des symptômes.

Population à l'étude : Cette étude recrutera spécifiquement des patients cancéreux et non cancéreux comme diagnostic principal souffrant de douleur et ayant une maladie en phase terminale (définie comme ayant moins de 6 mois à vivre) nécessitant des soins de fin de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : décès ou congé

Critères d'évaluation secondaires et exploratoires : amélioration secondaire du bien-être général du patient, stabilisation du poids avec augmentation de l'appétit, amélioration de la saturation en oxygène, amélioration ou prévention des nausées et des vomissements.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude ouverte. Les patients choisiront de participer à un groupe de traitement adjuvant de la marijuana, recevant de la marijuana en combinaison avec un traitement opioïde standard.

Nombre de sujets : Minimum 66 patients

Durée du traitement : Minimum 5 jours

Durée du suivi : la dose initiale d'opioïdes du patient, le schéma posologique et le score numérique de la douleur seront enregistrés. Pendant la durée de l'étude (au moins cinq jours), les modifications des doses d'opioïdes et des scores numériques de douleur seront suivies quotidiennement.

La marijuana sera administrée au patient par voie orale trois fois par jour pendant au moins cinq jours. Les patients recevront un produit CBD:THC standardisé fourni par NIDA.

À l'admission à l'étude, une échelle modifiée d'évaluation des symptômes d'Edmonton pour quantifier l'appétit de base, la dépression, les nausées, les vomissements, le bien-être général et l'anxiété.

Suivi des données : le suivi des objectifs principaux comprendra les scores numériques moyens de douleur et le nombre d'augmentations de la dose d'opioïdes et la quantité quotidienne moyenne d'opioïdes (mg d'équivalents de morphine). Les objectifs secondaires comprennent le poids, l'appétit, le N/V, la saturation en O2 et les points de données autodéclarés de l'échelle d'évaluation d'Edmonton modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, États-Unis, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Adultes alertes
  • nécessitant des opioïdes pour la gestion de la douleur (de routine ou au besoin)
  • un diagnostic de cancer ou un diagnostic non cancéreux comme maladie terminale

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • Âge < 18
  • patients peu ou insensibles incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • patients agités et combatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement unique
groupe de traitement adjuvant de la marijuana utilisant une thérapie opioïde programmée dans un hôpital de soins palliatifs pour patients hospitalisés
Médicament: Cannabis Médical
gélule orale, rapport élevé CBD:THC
Autres noms:
  • cannabis médical
  • cannabidiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction primaire de la douleur
Délai: minimum 3 jours
Une échelle numérique de douleur (unités sur une échelle avec le nombre le plus élevé indiquant une douleur plus intense) a été utilisée pour évaluer la douleur sur une plage de 0 à 10.
minimum 3 jours
Réduction de l'utilisation globale des opioïdes
Délai: minimum 3 jours
La réduction de l'utilisation globale des opioïdes a été mesurée en unités de mg après conversion des opioïdes de chaque patient en doses équivalentes (par ex. 2 mg de dilaudid oral = 1/4 de morphine orale), avec une stabilisation ou une réduction des équivalents Morphine Mg indiquant un résultat positif.
minimum 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du bien-être général des patients
Délai: minimum 3 jours
Une échelle d'évaluation d'Edmonton modifiée a été utilisée. L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'intensité des symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement. Une échelle de 1 à 10 a été utilisée, où 1 correspond au meilleur bien-être et 10 correspond au pire bien-être.
minimum 3 jours
Stabilisation du poids avec un appétit accru
Délai: minimum 3 jours

Une échelle d'évaluation d'Edmonton modifiée a été utilisée. L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'intensité des symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.

L'appétit a été analysé comme une variable ordinale où 1 = terminé 0 à 25 % du repas, 2 = 25 à 50 % du repas, 3 = 50 à 75 % du repas, 4 = 75 à 100 % du repas.
minimum 3 jours
Saturation en oxygène améliorée
Délai: minimum 3 jours
La saturation en oxygène a été rapportée en pourcentage, plus le % de saturation en O2 est élevé, plus le résultat est positif.
minimum 3 jours
Réduction ou prévention des nausées et des vomissements
Délai: minimum 3 jours
Une échelle d'évaluation d'Edmonton modifiée a été utilisée ; l'échelle est une échelle numérique de 0 à 10 (unités sur une échelle où plus le nombre est élevé, plus le patient a ressenti de nausées et de vomissements).
minimum 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Connecticut Hospice Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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