Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marihuana i kombinasjon med opioider hos palliative og hospicepasienter

4. november 2024 oppdatert av: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana i kombinasjon med opioider for smerte- og symptomkontroll hos hospicepasienter

Studiemål: Primær reduksjon av smerte og reduksjon i total opioidbruk. Sekundær forbedring av pasientens generelle velvære, vektstabilisering med økt appetitt, forbedret oksygenmetning, forbedring eller forebygging av kvalme og oppkast.

Studiebegrunnelse: For å bestemme optimal bruk og dosering av medisinsk marihuana (CBD:THC) for smerte- og symptombehandling.

Studiepopulasjon: Denne studien vil spesifikt registrere kreftpasienter og ikke-kreftpasienter som en primærdiagnose som lider av smerte og har en terminal sykdom (definert som å ha mindre enn 6 måneder igjen å leve) som krever behandling ved livets slutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: Død eller utskrivning

Sekundære og utforskende endepunkter: Sekundær forbedring av pasientens generelle velvære, vektstabilisering med økt appetitt, forbedret oksygenmetning, forbedring eller forebygging av kvalme og oppkast.

Studiedesign: Dette vil være en åpen studie. Pasienter vil velge å delta i en adjuvant behandlingsgruppe for marihuana, og motta marihuana i kombinasjon med standard opioidbehandling.

Fagnummer: Minimum 66 pasienter

Behandlingsvarighet: Minimum 5 dager

Varighet av oppfølging: Pasientenes initiale opioiddose, doseringsplan og numerisk smertescore vil bli registrert. For varigheten av studien (minst fem dager) vil endringer i opioiddoser og numeriske smerteskårer spores daglig.

Marihuana vil bli administrert til pasienten oralt tre ganger daglig i minst fem dager. Pasienter vil motta standardisert CBD:THC-produkt levert av NIDA.

Ved opptak til studien, en modifisert Edmonton Symptom vurderingsskala for å kvantifisere baseline appetitt, depresjon, kvalme, oppkast, generelt velvære og angst.

Datasporing: Primær målsporing vil inkludere gjennomsnittlige numeriske smerteskårer og antall opioiddoseringsøkninger og gjennomsnittlig daglig opioidmengde (mg ekvivalenter morfin). Sekundære mål inkluderer vekt, appetitt, N/V, O2-metning, selvrapporterte datapunkter fra den modifiserte Edmonton Assessment Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Varsle voksne
  • krever opioider for smertebehandling (rutine eller etter behov)
  • kreftdiagnose eller ikke-kreftdiagnose som deres terminale sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Alder <18
  • pasienter som reagerer lite eller ikke kan ta orale medisiner
  • opprørte stridbare pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel behandlingsarm
marihuana-adjuvant behandlingsgruppe som bruker planlagt opioidbehandling i hospice på sykehus
Legemiddel: Medisinsk marihuana
oral kapsel, høyt forhold CBD:THC
Andre navn:
  • medisinsk cannabis
  • cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær reduksjon av smerte
Tidsramme: minimum 3 dager
En numerisk smerteskala (Enheter på en skala med det høyeste tallet som indikerer verre smerte) ble brukt for å vurdere smerte fra et område fra 0 til 10.
minimum 3 dager
Reduksjon i total opioidbruk
Tidsramme: minimum 3 dager
Reduksjon i total opioidbruk ble målt i enheter på mg etter å ha konvertert hver pasients opioider til ekvivalente doser (f. 2mg oral dilaudid = 1/4 oral morfin), med en stabilisering eller reduksjon i Morfin Mg-ekvivalenter som indikerer et positivt resultat.
minimum 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens generelle velvære
Tidsramme: minimum 3 dager
En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere intensiteten av vanlige symptomer som kreftpasienter opplever, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Det ble brukt en skala fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer best velvære og 10 tilsvarer dårligst velvære.
minimum 3 dager
Vektstabilisering med økt appetitt
Tidsramme: minimum 3 dager

En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere intensiteten av vanlige symptomer som kreftpasienter opplever, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.

Appetitt ble analysert som en ordinalvariabel der 1 = ferdig 0~25% av måltidet, 2 = 25~50% av måltidet, 3 = 50~75% av måltidet, 4 = 75~100% av måltidet.
minimum 3 dager
Forbedret oksygenmetning
Tidsramme: minimum 3 dager
Oksygenmetning ble rapportert som en prosentandel, jo større % O2-metning desto mer positivt ble resultatet.
minimum 3 dager
Reduksjon eller forebygging av kvalme og oppkast
Tidsramme: minimum 3 dager
En modifisert Edmonton Assessment Scale ble brukt; skalaen er en numerisk 0-10 skala (Enheter på en skala hvor jo høyere tall, desto mer kvalme og oppkast opplevde pasienten).
minimum 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Medisinsk marihuana

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere