Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marihuana w połączeniu z opioidami u pacjentów paliatywnych i hospicyjnych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana w połączeniu z opioidami w leczeniu bólu i kontroli objawów u pacjentów hospicyjnych

Cele badania: Pierwotne zmniejszenie bólu i zmniejszenie ogólnego wykorzystania opioidów. Wtórna poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta, stabilizacja masy ciała ze zwiększonym apetytem, ​​poprawa wysycenia tlenem, poprawa lub zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Uzasadnienie badania: Określenie optymalnego stosowania i dawkowania medycznej marihuany (CBD:THC) w leczeniu bólu i objawów.

Populacja badana: To badanie w szczególności obejmie pacjentów z rakiem i nienowotworowych jako pacjentów z rozpoznaniem pierwotnym, cierpiących na ból i cierpiących na śmiertelną chorobę (zdefiniowaną jako mająca mniej niż 6 miesięcy życia) wymagającą opieki pod koniec życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmierć lub wypis

Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe: Wtórna poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta, stabilizacja masy ciała ze zwiększonym apetytem, ​​poprawa nasycenia tlenem, poprawa lub zapobieganie nudnościom i wymiotom.

Projekt badania: Będzie to badanie otwarte. Pacjenci zdecydują się uczestniczyć w grupie leczenia uzupełniającego marihuaną, otrzymując marihuanę w połączeniu ze standardową terapią opioidową.

Numer podmiotu: Minimum 66 pacjentów

Czas trwania leczenia: Minimum 5 dni

Czas trwania obserwacji: rejestrowana jest początkowa dawka opioidów, schemat dawkowania i numeryczna ocena bólu pacjenta. Przez cały czas trwania badania (co najmniej pięć dni) codziennie będą śledzone zmiany w dawkach opioidów i numeryczne oceny bólu.

Marihuana będzie podawana pacjentowi drogą doustną trzy razy dziennie przez co najmniej pięć dni. Pacjenci otrzymają standaryzowany produkt CBD:THC dostarczony przez NIDA.

Przy przyjęciu do badania zmodyfikowana skala oceny objawów Edmonton w celu ilościowego określenia podstawowego apetytu, depresji, nudności, wymiotów, ogólnego samopoczucia i lęku.

Śledzenie danych: Śledzenie głównego celu będzie obejmować średnie numeryczne oceny bólu i liczbę zwiększeń dawek opioidów oraz średnią dzienną ilość opioidów (mg ekwiwalentu morfiny). Cele drugorzędne obejmują wagę, apetyt, N/V, nasycenie O2, punkty danych zgłaszane przez użytkownika ze zmodyfikowanej skali oceny Edmonton.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uwaga dorośli
  • wymagające opioidów do leczenia bólu (rutynowe lub w razie potrzeby)
  • diagnozę raka lub diagnozę nienowotworową jako śmiertelną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Wiek < 18 lat
  • minimalnie lub niereagujący pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnych
  • wzburzonych bojowych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię zabiegowe
grupa leczenia uzupełniającego marihuaną, wykorzystująca planową terapię opioidową w warunkach szpitalnych hospicjów stacjonarnych
Lek: Marihuana medyczna
kapsułka doustna, wysoki stosunek CBD:THC
Inne nazwy:
  • medyczna marihuana
  • kannabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna redukcja bólu
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Do oceny bólu w zakresie od 0 do 10 zastosowano numeryczną skalę bólu (jednostki w skali, których wyższa liczba oznacza silniejszy ból).
minimum 3 dni
Zmniejszenie ogólnego wykorzystania opioidów
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zmniejszenie całkowitego wykorzystania opioidów mierzono w mg po przeliczeniu opioidów każdego pacjenta na dawki równoważne (np. 2 mg doustnego dilaudidu = 1/4 doustnej morfiny), przy czym stabilizacja lub redukcja równoważników morfiny Mg wskazuje na wynik pozytywny.
minimum 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton. System oceny objawów Edmonton (ESAS) to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia typowych objawów doświadczanych przez pacjentów chorych na raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności. Zastosowano skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najlepsze samopoczucie, a 10 najgorsze samopoczucie.
minimum 3 dni
Stabilizacja wagi przy zwiększonym apetycie
Ramy czasowe: minimum 3 dni

Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton. System oceny objawów Edmonton (ESAS) to kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia typowych objawów doświadczanych przez pacjentów chorych na raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.

Apetyt analizowano jako zmienną porządkową, gdzie 1 = skonsumowano 0–25% posiłku, 2 = 25–50% posiłku, 3 = 50–75% posiłku, 4 = 75–100% posiłku.
minimum 3 dni
Lepsze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Nasycenie tlenem podano jako procent, im większe % nasycenia O2, tym bardziej pozytywny wynik.
minimum 3 dni
Zmniejszenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom
Ramy czasowe: minimum 3 dni
Zastosowano zmodyfikowaną Skalę Oceny Edmonton; skala jest skalą numeryczną od 0 do 10 (jednostki w skali, gdzie im wyższa liczba, tym więcej nudności i wymiotów doświadcza pacjent).
minimum 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Marihuana medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj