Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marihuana v kombinaci s opioidy u paliativních a hospicových pacientů

4. listopadu 2024 aktualizováno: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana v kombinaci s opioidy pro kontrolu bolesti a symptomů u pacientů v hospicích

Cíle studie: Primární snížení bolesti a snížení celkové utilizace opioidů. Sekundární zlepšení celkové pohody pacienta, stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu, zlepšení saturace kyslíkem, zlepšení nebo prevence nevolnosti a zvracení.

Zdůvodnění studie: Stanovit optimální použití a dávkování lékařské marihuany (CBD:THC) pro léčbu bolesti a symptomů.

Populace studie: Tato studie konkrétně zařadí pacienty s rakovinou a pacienty bez rakoviny jako primární diagnózu, kteří trpí bolestí a mají terminální onemocnění (definované jako méně než 6 měsíců života) vyžadující péči na konci života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod: Smrt nebo propuštění

Sekundární a průzkumné cíle: Sekundární zlepšení celkové pohody pacienta, stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu, zlepšení saturace kyslíkem, zlepšení nebo prevence nevolnosti a zvracení.

Design studie: Toto bude otevřená studie. Pacienti si zvolí účast ve skupině adjuvantní léčby marihuanou, která bude dostávat marihuanu v kombinaci se standardní terapií opioidy.

Předmětové číslo: Minimálně 66 pacientů

Délka léčby: Minimálně 5 dní

Délka sledování: Bude zaznamenána počáteční dávka opioidu, dávkovací schéma a číselné skóre bolesti pacientů. Po dobu trvání studie (alespoň pět dní) budou denně sledovány změny dávek opioidů a číselné skóre bolesti.

Marihuana bude pacientovi podávána orálně třikrát denně po dobu nejméně pěti dnů. Pacienti obdrží standardizovaný produkt CBD:THC od NIDA.

Při přijetí do studie byla upravena škála hodnocení symptomů Edmonton pro kvantifikaci výchozí chuti k jídlu, deprese, nevolnosti, zvracení, celkové pohody a úzkosti.

Sledování dat: Primární cílové sledování bude zahrnovat průměrné číselné skóre bolesti a počet zvýšení dávky opioidů a průměrné denní množství opioidů (mg ekvivalenty morfinu). Sekundární cíle zahrnují hmotnost, chuť k jídlu, N/V, saturaci O2, vlastní údaje z upravené Edmontonské hodnotící škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Upozorněte dospělé
  • vyžadující opioidy k léčbě bolesti (rutinně nebo podle potřeby)
  • diagnostika rakoviny nebo nerakovinná diagnóza jako jejich terminální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Věk < 18
  • minimální nebo nereagující pacienti neschopní užívat perorální léky
  • rozrušených bojovných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediné léčebné rameno
skupina adjuvantní léčby marihuanou využívající plánovanou léčbu opioidy v lůžkovém hospicovém nemocničním prostředí
Lék: Lékařská marihuana
perorální kapsle, vysoký poměr CBD:THC
Ostatní jména:
  • léčebné konopí
  • kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární snížení bolesti
Časové okno: minimálně 3 dny
K hodnocení bolesti od 0 do 10 byla použita numerická stupnice bolesti (jednotky na stupnici s vyšším číslem označujícím horší bolest).
minimálně 3 dny
Snížení celkového využití opioidů
Časové okno: minimálně 3 dny
Snížení celkového využití opioidů bylo měřeno v jednotkách mg po převedení opioidů každého pacienta na ekvivalentní dávky (např. 2 mg perorálního dilaudidu = 1/4 perorálního morfinu), se stabilizací nebo snížením ekvivalentů morfinu Mg, což ukazuje na pozitivní výsledek.
minimálně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové pohody pacienta
Časové okno: minimálně 3 dny
Byla použita upravená Edmontonská hodnotící škála. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je dotazník používaný k hodnocení intenzity běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti. Byla použita škála 1 až 10, kde 1 odpovídá nejlepší pohodě a 10 nejhorší pohodě.
minimálně 3 dny
Stabilizace hmotnosti se zvýšenou chutí k jídlu
Časové okno: minimálně 3 dny

Byla použita upravená Edmontonská hodnotící škála. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) je dotazník používaný k hodnocení intenzity běžných symptomů, které pociťují pacienti s rakovinou, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.

Chuť k jídlu byla analyzována jako ordinální proměnná, kde 1 = hotové 0~25 % jídla, 2 = 25~50 % jídla, 3 = 50~75 % jídla, 4 = 75~100 % jídla.
minimálně 3 dny
Zlepšená saturace kyslíkem
Časové okno: minimálně 3 dny
Nasycení kyslíkem bylo uváděno v procentech, čím větší % saturace O2, tím pozitivnější výsledek.
minimálně 3 dny
Snížení nebo prevence nevolnosti a zvracení
Časové okno: minimálně 3 dny
Byla použita modifikovaná Edmontonská hodnotící škála; stupnice je číselná stupnice 0-10 (jednotky na stupnici, kde čím vyšší číslo, tím větší nevolnost a zvracení pacient pociťuje).
minimálně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Connecticut Hospice Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lékařská marihuana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit