- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233633
Marihuana yhdistelmänä opioidien kanssa lievitys- ja sairaalapotilailla
Marihuana yhdistelmänä opioidien kanssa kivun ja oireiden hallintaan saattohoitopotilailla
Tutkimuksen tavoitteet: Kivun ensisijainen vähentäminen ja opioidien kokonaiskäytön vähentäminen. Potilaan yleisen hyvinvoinnin toissijainen paraneminen, painon vakauttaminen lisääntyneen ruokahalun kanssa, parantunut happisaturaatio, pahoinvoinnin ja oksentelun parantaminen tai ehkäisy.
Tutkimuksen perusteet: Lääketieteellisen marihuanan (CBD:THC) optimaalisen käytön ja annostelun määrittäminen kivun ja oireiden hallintaan.
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetaan erityisesti syöpäpotilaat ja muut kuin syöpäpotilaat ensisijaiseksi diagnoosiksi, jotka kärsivät kivusta ja joilla on terminaalinen sairaus (määriteltynä alle 6 kuukautta elinaikaa), joka vaatii loppuelämän hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: Kuolema tai kotiuttaminen
Toissijaiset ja tutkivat päätetapahtumat: Potilaan yleisen hyvinvoinnin toissijainen paraneminen, painon vakauttaminen lisääntyneen ruokahalun kanssa, parantunut happisaturaatio, pahoinvoinnin ja oksentelun paraneminen tai ehkäisy.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat päättävät osallistua marihuanan adjuvanttihoitoryhmään, jossa he saavat marihuanaa yhdessä tavanomaisen opioidihoidon kanssa.
Kohdenumero: Vähintään 66 potilasta
Hoidon kesto: Vähintään 5 päivää
Seurannan kesto: Potilaiden alkuperäinen opioidiannos, annostusohjelma ja numeerinen kipupistemäärä kirjataan. Tutkimuksen ajan (vähintään viisi päivää) opioidiannosten ja numeeristen kipupisteiden muutoksia seurataan päivittäin.
Marihuanaa annetaan potilaalle suun kautta kolme kertaa päivässä vähintään viiden päivän ajan. Potilaat saavat NIDA:n toimittaman standardoidun CBD:THC-tuotteen.
Tutkimukseen hyväksymisen yhteydessä muokattu Edmontonin oireiden arviointiasteikko, joka mittaa ruokahalun, masennuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, yleisen hyvinvoinnin ja ahdistuneisuuden määrällisesti.
Tietojen seuranta: Ensisijainen tavoiteseuranta sisältää keskimääräiset numeeriset kipupisteet ja opioidiannosten lisäysten lukumäärä sekä keskimääräinen päivittäinen opioidimäärä (mg-ekvivalenttia morfiinia). Toissijaisia tavoitteita ovat paino, ruokahalu, N/V, O2-saturaatio, itseraportoidut datapisteet modifioidusta Edmonton Assessment Scale -asteikosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
- The Connecticut Hospice Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Varoittavat aikuiset
- jotka vaativat opioideja kivun hallintaan (rutiininomaisesti tai tarpeen mukaan)
- syöpädiagnoosin tai ei-syöpädiagnoosin terminaalisairautena
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- Ikä < 18
- potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- kiihtyneitä taistelijoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksi hoitovarsi
marihuanan adjuvanttihoitoryhmä, joka käyttää aikataulun mukaista opioidihoitoa sairaalahoidossa sairaalassa
|
oraalinen kapseli, korkea suhde CBD:THC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensisijainen kivun vähentäminen ja opioidien kokonaiskäytön vähentäminen
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
numeerinen kipuasteikko
|
vähintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
parantaa potilaan yleistä hyvinvointia
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
muokattu Edmonton Assessment Scale
|
vähintään 5 päivää
|
painon vakauttaminen lisääntyneen ruokahalun kanssa
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
muokattu Edmonton Assessment Scale
|
vähintään 5 päivää
|
parantunut happisaturaatio
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
muokattu Edmonton Assessment Scale
|
vähintään 5 päivää
|
pahoinvoinnin ja oksentelun parantaminen tai ehkäisy
Aikaikkuna: vähintään 5 päivää
|
muokattu Edmonton Assessment Scale
|
vähintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIRB Protocol 20161880-1167645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen marihuana
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalValmisKiinteät kasvaimetKanada