Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marihuana yhdistelmänä opioidien kanssa lievitys- ja sairaalapotilailla

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana yhdistelmänä opioidien kanssa kivun ja oireiden hallintaan saattohoitopotilailla

Tutkimuksen tavoitteet: Kivun ensisijainen vähentäminen ja opioidien kokonaiskäytön vähentäminen. Potilaan yleisen hyvinvoinnin toissijainen paraneminen, painon vakauttaminen lisääntyneen ruokahalun kanssa, parantunut happisaturaatio, pahoinvoinnin ja oksentelun parantaminen tai ehkäisy.

Tutkimuksen perusteet: Lääketieteellisen marihuanan (CBD:THC) optimaalisen käytön ja annostelun määrittäminen kivun ja oireiden hallintaan.

Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetaan erityisesti syöpäpotilaat ja muut kuin syöpäpotilaat ensisijaiseksi diagnoosiksi, jotka kärsivät kivusta ja joilla on terminaalinen sairaus (määriteltynä alle 6 kuukautta elinaikaa), joka vaatii loppuelämän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: Kuolema tai kotiuttaminen

Toissijaiset ja tutkivat päätetapahtumat: Potilaan yleisen hyvinvoinnin toissijainen paraneminen, painon vakauttaminen lisääntyneen ruokahalun kanssa, parantunut happisaturaatio, pahoinvoinnin ja oksentelun paraneminen tai ehkäisy.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat päättävät osallistua marihuanan adjuvanttihoitoryhmään, jossa he saavat marihuanaa yhdessä tavanomaisen opioidihoidon kanssa.

Kohdenumero: Vähintään 66 potilasta

Hoidon kesto: Vähintään 5 päivää

Seurannan kesto: Potilaiden alkuperäinen opioidiannos, annostusohjelma ja numeerinen kipupistemäärä kirjataan. Tutkimuksen ajan (vähintään viisi päivää) opioidiannosten ja numeeristen kipupisteiden muutoksia seurataan päivittäin.

Marihuanaa annetaan potilaalle suun kautta kolme kertaa päivässä vähintään viiden päivän ajan. Potilaat saavat NIDA:n toimittaman standardoidun CBD:THC-tuotteen.

Tutkimukseen hyväksymisen yhteydessä muokattu Edmontonin oireiden arviointiasteikko, joka mittaa ruokahalun, masennuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, yleisen hyvinvoinnin ja ahdistuneisuuden määrällisesti.

Tietojen seuranta: Ensisijainen tavoiteseuranta sisältää keskimääräiset numeeriset kipupisteet ja opioidiannosten lisäysten lukumäärä sekä keskimääräinen päivittäinen opioidimäärä (mg-ekvivalenttia morfiinia). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat paino, ruokahalu, N/V, O2-saturaatio, itseraportoidut datapisteet modifioidusta Edmonton Assessment Scale -asteikosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Varoittavat aikuiset
  • jotka vaativat opioideja kivun hallintaan (rutiininomaisesti tai tarpeen mukaan)
  • syöpädiagnoosin tai ei-syöpädiagnoosin terminaalisairautena

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • Ikä < 18
  • potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • kiihtyneitä taistelijoita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi hoitovarsi
marihuanan adjuvanttihoitoryhmä, joka käyttää aikataulun mukaista opioidihoitoa sairaalahoidossa sairaalassa
Lääke: Lääketieteellinen marihuana
oraalinen kapseli, korkea suhde CBD:THC
Muut nimet:
  • lääketieteellistä kannabista
  • kannabidioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ensisijainen vähentäminen
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää
Numeerista kipuasteikkoa (yksiköt asteikolla, jossa suurempi numero ilmaisee pahempaa kipua) käytettiin arvioimaan kipua välillä 0–10.
vähintään 3 päivää
Opioidien kokonaiskäytön väheneminen
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää
Opioidien kokonaiskäytön väheneminen mitattiin mg-yksiköissä sen jälkeen, kun jokaisen potilaan opioidit oli muunnettu ekvivalenteiksi annoksiksi (esim. 2 mg oraalista dilaudidia = 1/4 oraalista morfiinia), jolloin morfiini-Mg-ekvivalenttiarvojen stabiloituminen tai väheneminen osoittaa positiivisen tuloksen.
vähintään 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää
Käytettiin modifioitua Edmonton Assessment Scale -arviointiasteikkoa. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden kokemien yleisten oireiden voimakkuutta, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta. Käytettiin asteikolla 1-10, jossa 1 vastaa parasta hyvinvointia ja 10 vastaa huonointa hyvinvointia.
vähintään 3 päivää
Painon vakauttaminen lisääntyneellä ruokahalulla
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää

Käytettiin modifioitua Edmonton Assessment Scale -arviointiasteikkoa. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpäpotilaiden kokemien yleisten oireiden voimakkuutta, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.

Ruokahalu analysoitiin järjestysmuuttujana, jossa 1 = 0-25 % ateriasta, 2 = 25-50 % ateriasta, 3 = 50-75 % ateriasta, 4 = 75-100 % ateriasta.
vähintään 3 päivää
Parannettu happisaturaatio
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää
Happisaturaatio ilmoitettiin prosentteina, mitä suurempi O2-saturaatioprosentti, sitä positiivisempi lopputulos.
vähintään 3 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun vähentäminen tai ehkäisy
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää
Käytettiin modifioitua Edmonton Assessment Scalea; asteikko on numeerinen asteikko 0-10 (yksiköt asteikolla, jossa mitä suurempi numero, sitä enemmän potilas koki pahoinvointia ja oksentelua).
vähintään 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Connecticut Hospice Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen marihuana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa