Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Марихуана в сочетании с опиоидами у паллиативных пациентов и пациентов хосписов

4 ноября 2024 г. обновлено: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Марихуана в сочетании с опиоидами для контроля боли и симптомов у пациентов хосписа

Цели исследования: Первичное уменьшение боли и снижение общего использования опиоидов. Вторичное улучшение общего самочувствия пациента, стабилизация веса с повышением аппетита, улучшение насыщения кислородом, улучшение или предотвращение тошноты и рвоты.

Обоснование исследования: определить оптимальное использование и дозировку медицинской марихуаны (CBD:THC) для облегчения боли и симптомов.

Исследуемая популяция: в это исследование будут специально включены онкологические и нераковые пациенты с первичным диагнозом, страдающие от боли и имеющие неизлечимое заболевание (определяемое как наличие менее 6 месяцев жизни), требующие ухода в конце жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: смерть или выписка

Вторичные и исследовательские конечные точки: вторичное улучшение общего самочувствия пациента, стабилизация веса с повышением аппетита, улучшение насыщения кислородом, улучшение или предотвращение тошноты и рвоты.

Дизайн исследования: это будет открытое исследование. Пациенты выберут участие в группе адъювантного лечения марихуаной, получая марихуану в сочетании со стандартной опиоидной терапией.

Номер субъекта: Минимум 66 пациентов

Продолжительность лечения: минимум 5 дней

Продолжительность наблюдения: будет регистрироваться начальная доза опиоидов пациентов, график дозирования и числовая оценка боли. На протяжении всего исследования (не менее пяти дней) изменения доз опиоидов и числовых показателей боли будут отслеживаться ежедневно.

Марихуану будут вводить пациенту перорально три раза в день в течение не менее пяти дней. Пациенты получат стандартизированный продукт CBD:THC, предоставленный NIDA.

При поступлении в исследование использовалась модифицированная шкала оценки симптомов Эдмонтона для количественной оценки исходного уровня аппетита, депрессии, тошноты, рвоты, общего самочувствия и тревоги.

Отслеживание данных: отслеживание основной цели будет включать средние числовые показатели боли и количество повышений дозы опиоидов, а также среднее ежедневное количество опиоидов (эквивалент морфина в мг). Второстепенные цели включают вес, аппетит, N/V, насыщение O2, точки данных, сообщаемые самооценкой, из модифицированной оценочной шкалы Эдмонтона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Предупредите взрослых
  • потребность в опиоидах для снятия боли (регулярно или по мере необходимости)
  • диагноз рака или нераковый диагноз в качестве неизлечимой болезни

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • Возраст < 18
  • минимально или невосприимчивые пациенты, неспособные принимать пероральные препараты
  • возбужденные боевые пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одно лечебное плечо
группа адъювантного лечения марихуаной с использованием запланированной опиоидной терапии в условиях стационарного хосписа
Лекарство: Медицинская марихуана
оральная капсула, высокое соотношение CBD:THC
Другие имена:
  • медицинский каннабис
  • каннабидиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное уменьшение боли
Временное ограничение: минимум 3 дня
Для оценки боли использовалась числовая шкала боли (единицы шкалы, где большее число указывает на усиление боли) в диапазоне от 0 до 10.
минимум 3 дня
Сокращение общего употребления опиоидов
Временное ограничение: минимум 3 дня
Снижение общего использования опиоидов измерялось в мг после конвертации опиоидов каждого пациента в эквивалентные дозы (например, 2 мг перорального дилаудида = 1/4 перорального морфия), со стабилизацией или снижением эквивалентов морфина-мг, что указывает на положительный результат.
минимум 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение общего самочувствия пациентов
Временное ограничение: минимум 3 дня
Использовалась модифицированная Эдмонтонская оценочная шкала. Система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) — это опросник, используемый для оценки интенсивности общих симптомов, с которыми сталкиваются больные раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышку. Использовалась шкала от 1 до 10, где 1 соответствует лучшему благополучию, 10 – худшему благополучию.
минимум 3 дня
Стабилизация веса при повышении аппетита
Временное ограничение: минимум 3 дня

Использовалась модифицированная Эдмонтонская оценочная шкала. Система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) — это опросник, используемый для оценки интенсивности общих симптомов, с которыми сталкиваются больные раком, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, плохое самочувствие и одышку.

Аппетит анализировался как порядковая переменная, где 1 = закончено 0–25% еды, 2 = 25–50% еды, 3 = 50–75% еды, 4 = 75–100% еды.
минимум 3 дня
Улучшенное насыщение кислородом
Временное ограничение: минимум 3 дня
Насыщение кислородом выражалось в процентах: чем выше процент насыщения O2, тем более положительный результат.
минимум 3 дня
Уменьшение или предотвращение тошноты и рвоты
Временное ограничение: минимум 3 дня
Использовалась модифицированная Эдмонтонская шкала оценки; шкала представляет собой числовую шкалу от 0 до 10 (единицы шкалы, где чем выше число, тем сильнее тошнота и рвота у пациента).
минимум 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Connecticut Hospice Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская марихуана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться