Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Marijuana i kombination med opioider hos palliativa och hospicepatienter

4 november 2024 uppdaterad av: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marijuana i kombination med opioider för smärta och symtomkontroll hos hospicepatienter

Studiens mål: Primär minskning av smärta och minskning av totalt opioidanvändning. Sekundär förbättring av patientens övergripande välbefinnande, viktstabilisering med ökad aptit, förbättrad syremättnad, förbättring eller förebyggande av illamående och kräkningar.

Studiemotiv: Att bestämma optimal användning och dosering av medicinsk marijuana (CBD:THC) för smärt- och symptomhantering.

Studiepopulation: Denna studie kommer specifikt att registrera cancerpatienter och icke-cancerpatienter som en primär diagnos som lider av smärta och har en terminal sjukdom (definierad som att de har mindre än 6 månader kvar att leva) som kräver vård vid livets slut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt: Död eller flytning

Sekundära och utforskande effektmått: Sekundär förbättring av patientens övergripande välbefinnande, viktstabilisering med ökad aptit, förbättrad syremättnad, förbättring eller förebyggande av illamående och kräkningar.

Studiedesign: Detta kommer att vara en öppen studie. Patienter kommer att välja att delta i en adjuvant behandlingsgrupp för marijuana, som får marijuana i kombination med standard opioidbehandling.

Ämnesnummer: Minst 66 patienter

Behandlingslängd: Minst 5 dagar

Uppföljningens varaktighet: Patienternas initiala opioiddos, doseringsschema och numerisk smärtpoäng kommer att registreras. Under studiens varaktighet (minst fem dagar) kommer förändringar i opioiddoser och numeriska smärtpoäng att spåras dagligen.

Marijuana kommer att administreras till patienten via oral väg tre gånger dagligen i minst fem dagar. Patienterna kommer att få standardiserad CBD:THC-produkt från NIDA.

Vid antagning till studien, en modifierad Edmonton Symptom-bedömningsskala för att kvantifiera baslinjeaptit, depression, illamående, kräkningar, allmänt välbefinnande och ångest.

Dataspårning: Primär målspårning kommer att inkludera genomsnittliga numeriska smärtpoäng och antal ökningar av opioiddosering och genomsnittlig daglig opioidmängd (mg ekvivalenter morfin). Sekundära mål inkluderar vikt, aptit, N/V, O2-mättnad, självrapporterade datapunkter från den modifierade Edmonton Assessment Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Förenta staterna, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Varna vuxna
  • kräver opioider för smärtbehandling (rutinmässigt eller vid behov)
  • cancerdiagnos eller icke-cancerdiagnos som deras terminala sjukdom

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • Ålder <18
  • patienter som svarar minimalt eller inte kan ta orala mediciner
  • upprörda stridslystna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkel behandlingsarm
marijuana-adjuvansbehandlingsgrupp som använder schemalagd opioidterapi i sjukhusmiljö på sjukhus
Läkemedel: Medicinsk marijuana
oral kapsel, högt förhållande CBD:THC
Andra namn:
  • medicinsk cannabis
  • cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär minskning av smärta
Tidsram: minst 3 dagar
En numerisk smärtskala (Enheter på en skala med det högre siffran som indikerar värre smärta) användes för att bedöma smärta från 0 till 10.
minst 3 dagar
Minskad total opioidanvändning
Tidsram: minst 3 dagar
Minskningen av den totala opioidanvändningen mättes i enheter av mg efter omvandling av varje patients opioider till ekvivalenta doser (t. 2 mg oralt dilaudid = 1/4 oralt morfin), med en stabilisering eller minskning av morfinmg-ekvivalenter som indikerar ett positivt resultat.
minst 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientens övergripande välbefinnande
Tidsram: minst 3 dagar
En modifierad Edmonton Assessment Scale användes. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) är ett frågeformulär som används för att bedöma intensiteten av vanliga symtom som cancerpatienter upplever, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd. En skala från 1 till 10 användes, där 1 motsvarar det bästa välbefinnandet och 10 motsvarar det sämsta välbefinnandet.
minst 3 dagar
Viktstabilisering med ökad aptit
Tidsram: minst 3 dagar

En modifierad Edmonton Assessment Scale användes. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) är ett frågeformulär som används för att bedöma intensiteten av vanliga symtom som cancerpatienter upplever, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.

Aptiten analyserades som en ordinalvariabel där 1 = avslutad 0~25% av måltiden, 2 = 25~50% av måltiden, 3 = 50~75% av måltiden, 4 = 75~100% av måltiden.
minst 3 dagar
Förbättrad syremättnad
Tidsram: minst 3 dagar
Syremättnad rapporterades i procent, ju högre % O2-mättnad desto mer positivt utfall.
minst 3 dagar
Minskning eller förebyggande av illamående och kräkningar
Tidsram: minst 3 dagar
En modifierad Edmonton Assessment Scale användes; skalan är en numerisk skala 0-10 (Enheter på en skala där ju högre siffra desto mer illamående och kräkningar upplevde patienten).
minst 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Medicinsk marijuana

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera