완화 및 호스피스 환자의 오피오이드와 마리화나의 조합
호스피스 환자의 통증 및 증상 조절을 위한 오피오이드와 마리화나의 조합
연구 목표: 통증의 주요 감소 및 전반적인 오피오이드 사용 감소. 전반적인 환자 건강의 2차 개선, 식욕 증가와 함께 체중 안정화, 산소 포화도 개선, 메스꺼움 및 구토의 개선 또는 예방.
연구 근거: 통증 및 증상 관리를 위한 의료용 마리화나(CBD:THC)의 최적 사용 및 용량 결정.
연구 모집단: 이 연구는 특히 암 및 비암 환자를 통증으로 고통받고 임종 치료가 필요한 말기 질환(6개월 미만으로 정의됨)이 있는 1차 진단으로 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 종점: 사망 또는 퇴원
2차 및 탐색적 종점: 전반적인 환자 복지의 2차 개선, 식욕 증가와 함께 체중 안정화, 산소 포화도 개선, 메스꺼움 및 구토의 개선 또는 예방.
연구 설계: 이것은 오픈 라벨 연구가 될 것입니다. 환자는 표준 오피오이드 요법과 함께 마리화나를 받는 마리화나 보조제 치료 그룹에 참여하기로 선택할 것입니다.
피험자 수: 최소 66명의 환자
치료기간 : 최소 5일
후속 조치 기간: 환자의 초기 오피오이드 용량, 투여 일정 및 숫자 통증 점수가 기록됩니다. 연구 기간 동안(적어도 5일) 오피오이드 용량의 변화와 숫자 통증 점수를 매일 추적합니다.
마리화나는 최소 5일 동안 매일 3회 구강 경로를 통해 환자에게 투여됩니다. 환자는 NIDA에서 제공하는 표준화된 CBD:THC 제품을 받게 됩니다.
연구에 등록할 때 기본 식욕, 우울증, 메스꺼움, 구토, 전반적인 웰빙 및 불안을 정량화하기 위해 수정된 Edmonton 증상 평가 척도.
데이터 추적: 1차 목표 추적에는 평균 숫자 통증 점수, 오피오이드 투여량 증가 횟수 및 일일 평균 오피오이드 양(mg 등가 모르핀)이 포함됩니다. 2차 목표에는 체중, 식욕, N/V, O2 포화도, 수정된 Edmonton 평가 척도의 자가 보고 데이터 포인트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, 미국, 06405
- The Connecticut Hospice Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 경고 성인
- 통증 관리를 위해 아편유사제 필요(일상적 또는 필요에 따라)
- 말기 질환으로 암 진단 또는 비 암 진단
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만
- 경구 약물을 복용할 수 없는 최소 또는 무반응 환자
- 흥분한 전투 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 치료 팔
입원 환자 호스피스 병원 환경에서 예정된 오피오이드 요법을 활용하는 마리화나 보조 치료 그룹
|
경구 캡슐, 고비율 CBD:THC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차적인 통증 감소
기간: 최소 3일
|
수치적 통증 척도(숫자가 높을수록 더 심한 통증을 나타내는 단위)를 사용하여 0~10 범위의 통증을 평가했습니다.
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최소 3일
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전반적인 오피오이드 활용 감소
기간: 최소 3일
|
전체 오피오이드 사용의 감소는 모든 환자의 아편유사제를 등가 용량으로 전환한 후 mg 단위로 측정되었습니다(예:
경구 디라우디드 2mg = 경구 모르핀 1/4), 모르핀 Mg 등가물이 안정화되거나 감소하면 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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최소 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 환자 복지 개선
기간: 최소 3일
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수정된 에드먼턴 평가 척도가 사용되었습니다.
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 호흡 곤란 등 암 환자가 경험하는 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
1부터 10까지의 척도가 사용되었으며, 1은 최고의 웰빙을 나타내고 10은 최악의 웰빙을 나타냅니다.
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최소 3일
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식욕 증가로 인한 체중 안정화
기간: 최소 3일
|
수정된 에드먼턴 평가 척도가 사용되었습니다. ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 호흡 곤란 등 암 환자가 경험하는 일반적인 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 식욕은 1 = 식사의 0~25%, 2 = 식사의 25~50%, 3 = 식사의 50~75%, 4 = 식사의 75~100%로 서수변수로 분석하였다. |
최소 3일
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향상된 산소 포화도
기간: 최소 3일
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산소 포화도는 백분율로 보고되었으며, % O2 포화도가 높을수록 결과는 더 긍정적이었습니다.
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최소 3일
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메스꺼움 및 구토의 감소 또는 예방
기간: 최소 3일
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수정된 Edmonton 평가 척도가 사용되었습니다. 척도는 숫자 0-10 척도입니다(숫자가 높을수록 환자가 더 많은 메스꺼움과 구토를 경험하는 척도의 단위).
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최소 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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