Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marihuana i kombination med opioider hos palliative og hospice patienter

4. november 2024 opdateret af: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana i kombination med opioider til smerte- og symptomkontrol hos hospicepatienter

Undersøgelsens mål: Primær reduktion af smerte og reduktion i den samlede opioidbrug. Sekundær forbedring af patientens generelle velbefindende, vægtstabilisering med øget appetit, forbedret iltmætning, forbedring eller forebyggelse af kvalme og opkastning.

Undersøgelsesgrundlag: At bestemme optimal brug og dosering af medicinsk marihuana (CBD:THC) til smerte- og symptomhåndtering.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil specifikt indskrive kræftpatienter og ikke-kræftpatienter som en primær diagnose, der lider af smerter og har en terminal sygdom (defineret som at have mindre end 6 måneder tilbage at leve), der kræver behandling ved afslutning af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Død eller udskrivning

Sekundære og udforskende endepunkter: Sekundær forbedring af det generelle patientvelvære, vægtstabilisering med øget appetit, forbedret iltmætning, forbedring eller forebyggelse af kvalme og opkastning.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være en åben-label undersøgelse. Patienter vil vælge at deltage i en marihuana-adjuverende behandlingsgruppe, der modtager marihuana i kombination med standard opioidbehandling.

Emnenummer: Minimum 66 patienter

Behandlingsvarighed: Minimum 5 dage

Opfølgningsvarighed: Patienternes initiale opioiddosis, doseringsplan og numerisk smertescore vil blive registreret. I løbet af undersøgelsen (mindst fem dage) vil ændringer i opioiddoser og numeriske smertescores blive sporet dagligt.

Marihuana vil blive administreret til patienten ad oral vej tre gange dagligt i mindst fem dage. Patienter vil modtage standardiseret CBD:THC-produkt leveret af NIDA.

Ved optagelse i undersøgelsen, en modificeret Edmonton Symptom vurdering skala til at kvantificere baseline appetit, depression, kvalme, opkastning, overordnet velvære og angst.

Datasporing: Primær målsporing vil omfatte gennemsnitlige numeriske smertescore og antal stigninger i opioiddosis og gennemsnitlige daglige opioidmængde (mg ækvivalenter af morfin). Sekundære mål inkluderer vægt, appetit, N/V, O2-mætning, selvrapporterede datapunkter fra den modificerede Edmonton Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Alarm voksne
  • kræver opioider til smertebehandling (rutinemæssigt eller efter behov)
  • kræftdiagnose eller ikke-kræftdiagnose som deres terminale sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Alder <18
  • minimalt eller ikke reagerende patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • ophidsede kamplystne patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt behandlingsarm
marihuana-adjuverende behandlingsgruppe, der bruger planlagt opioidbehandling i hospitalsindlæggelser
Medicin: Medicinsk marihuana
oral kapsel, højt forhold CBD:THC
Andre navne:
  • medicinsk cannabis
  • cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær reduktion af smerte
Tidsramme: mindst 3 dage
En numerisk smerteskala (enheder på en skala med det højere tal angiver værre smerte) blev brugt til at vurdere smerte fra et område fra 0 til 10.
mindst 3 dage
Reduktion i den samlede opioidudnyttelse
Tidsramme: minimum 3 dage
Reduktion i den samlede opioidbrug blev målt i enheder af mg efter konvertering af hver patients opioider til ækvivalente doser (f. 2 mg oral dilaudid = 1/4 oral morfin), med en stabilisering eller reduktion af morfin-Mg-ækvivalenter, hvilket indikerer et positivt resultat.
minimum 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det generelle patientvelvære
Tidsramme: minimum 3 dage
En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Der blev brugt en skala fra 1 til 10, hvor 1 svarer til den bedste trivsel og 10 svarer til den dårligste trivsel.
minimum 3 dage
Vægtstabilisering med øget appetit
Tidsramme: minimum 3 dage

En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.

Appetit blev analyseret som en ordinal variabel, hvor 1 = færdig 0~25% af måltid, 2 = 25~50% af måltid, 3 = 50~75% af måltid, 4 = 75~100% af måltid.
minimum 3 dage
Forbedret iltmætning
Tidsramme: minimum 3 dage
Iltmætning blev rapporteret som en procentdel, jo større % O2-mætning desto mere positivt resultat.
minimum 3 dage
Reduktion eller forebyggelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: minimum 3 dage
En modificeret Edmonton Assessment Scale blev brugt; skalaen er en numerisk 0-10 skala (Enheder på en skala, hvor jo højere tal, jo mere kvalme og opkastning oplevede patienten).
minimum 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Medicinsk marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner