Marihuana en combinación con opioides en pacientes paliativos y de hospicio
Marihuana en combinación con opioides para el control del dolor y los síntomas en pacientes de cuidados paliativos
Objetivos del estudio: Reducción primaria del dolor y reducción en la utilización general de opioides. Mejora secundaria en el bienestar general del paciente, estabilización del peso con aumento del apetito, mejora de la saturación de oxígeno, mejora o prevención de náuseas y vómitos.
Justificación del estudio: determinar el uso y la dosificación óptimos de la marihuana medicinal (CBD:THC) para el control del dolor y los síntomas.
Población del estudio: este estudio inscribirá específicamente a pacientes con cáncer y sin cáncer como diagnóstico primario que sufren dolor y tienen una enfermedad terminal (definida como tener menos de 6 meses de vida) que requieren atención al final de la vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Variable principal: muerte o alta
Criterios de valoración secundarios y exploratorios: mejora secundaria en el bienestar general del paciente, estabilización del peso con aumento del apetito, mejora de la saturación de oxígeno, mejora o prevención de las náuseas y los vómitos.
Diseño del estudio: Este será un estudio abierto. Los pacientes elegirán participar en un grupo de tratamiento adyuvante de marihuana, recibiendo marihuana en combinación con la terapia estándar con opioides.
Número de asunto: Mínimo 66 pacientes
Duración del tratamiento: Mínimo 5 días
Duración del seguimiento: se registrarán la dosis inicial de opioides, el programa de dosificación y la puntuación numérica del dolor de los pacientes. Durante la duración del estudio (al menos cinco días), se realizará un seguimiento diario de los cambios en las dosis de opioides y las puntuaciones numéricas del dolor.
La marihuana se administrará al paciente por vía oral tres veces al día durante al menos cinco días. Los pacientes recibirán un producto estandarizado de CBD:THC proporcionado por NIDA.
Al ingresar al estudio, se utilizó una escala de evaluación de síntomas de Edmonton modificada para cuantificar el apetito, la depresión, las náuseas, los vómitos, el bienestar general y la ansiedad de referencia.
Seguimiento de datos: el seguimiento del objetivo principal incluirá puntajes numéricos promedio de dolor y el número de aumentos de dosis de opioides y la cantidad diaria promedio de opioides (equivalentes en mg de morfina). Los objetivos secundarios incluyen peso, apetito, N/V, saturación de O2, puntos de datos autoinformados de la escala de evaluación de Edmonton modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
- The Connecticut Hospice Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Alertar a los adultos
- Requerir opioides para el control del dolor (de rutina o según sea necesario)
- diagnóstico de cáncer o diagnóstico no canceroso como su enfermedad terminal
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Edad < 18
- pacientes mínimamente o que no responden que no pueden tomar medicamentos orales
- pacientes combativos agitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de tratamiento único
grupo de tratamiento adyuvante de marihuana que utiliza terapia con opiáceos programada en un hospital de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
|
cápsula oral, alta proporción CBD:THC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción primaria del dolor
Periodo de tiempo: mínimo 3 días
|
Se utilizó una escala numérica de dolor (unidades en una escala en la que el número más alto indica peor dolor) para evaluar el dolor en un rango de 0 a 10.
|
mínimo 3 días
|
|
Reducción de la utilización general de opioides
Periodo de tiempo: mínimo de 3 días
|
La reducción en la utilización general de opioides se midió en unidades de mg después de convertir los opioides de cada paciente en dosis equivalentes (p. ej.
2 mg de dilaudid oral = 1/4 de morfina oral), con una estabilización o reducción de los equivalentes de morfina mg que indica un resultado positivo.
|
mínimo de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del bienestar general del paciente
Periodo de tiempo: mínimo 3 días
|
Se utilizó una escala de evaluación de Edmonton modificada.
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) es un cuestionario que se utiliza para calificar la intensidad de los síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer, incluidos dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar.
Se utilizó una escala del 1 al 10, donde 1 corresponde al mejor bienestar y 10 corresponde al peor bienestar.
|
mínimo 3 días
|
|
Estabilización de peso con aumento del apetito
Periodo de tiempo: mínimo 3 días
|
Se utilizó una escala de evaluación de Edmonton modificada. El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) es un cuestionario que se utiliza para calificar la intensidad de los síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer, incluidos dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. El apetito se analizó como una variable ordinal donde 1 = terminó 0~25% de la comida, 2 = 25~50% de la comida, 3 = 50~75% de la comida, 4 = 75~100% de la comida. |
mínimo 3 días
|
|
Saturación de oxígeno mejorada
Periodo de tiempo: mínimo 3 días
|
La saturación de oxígeno se informó como porcentaje; cuanto mayor sea el% de saturación de O2, más positivo será el resultado.
|
mínimo 3 días
|
|
Reducción o prevención de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: mínimo 3 días
|
Se utilizó una Escala de Evaluación de Edmonton modificada; la escala es numérica del 0 al 10 (unidades en una escala donde cuanto mayor es el número, más náuseas y vómitos experimenta el paciente).
|
mínimo 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB Protocol 20161880-1167645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marihuana medicinal
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalInscripción por invitaciónDisección aórtica | Disección aórtica ascendente | Aneurisma de aorta toracoabdominal | Aneurismas de la aorta torácica | Disección, Aneurisma | Aneurisma de la aorta ascendente | Arco aórtico; Aneurisma De Disección | Aneurisma de la arteria renal | Aneurisma de la arteria mesentérica superiorEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... y otros colaboradoresTerminado
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalReclutamientoDolor de rodilla crónicoBrasil
-
General University Hospital, PragueTerminado
-
University of Alabama at BirminghamActivo, no reclutandoProlapso de órganos pélvicosEstados Unidos
-
University of St. Augustine for Health SciencesTerminadoEspina bífida con hidrocefaliaEstados Unidos
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthTerminadoDepresión resistente al tratamiento | Depresión unipolarEstados Unidos
-
Allenmore HospitalTerminadoCuidado PostoperatorioEstados Unidos