緩和およびホスピス患者におけるオピオイドと組み合わせたマリファナ
ホスピス患者の痛みと症状をコントロールするためのオピオイドとマリファナの併用
研究の目的: 主要な痛みの軽減と全体的なオピオイド使用の軽減。 患者の全体的な健康状態の二次的な改善、食欲増進による体重の安定、酸素飽和度の改善、吐き気と嘔吐の改善または予防。
研究の根拠: 痛みと症状の管理のための医療用マリファナ (CBD:THC) の最適な使用と投与量を決定すること。
研究対象集団: この研究では、がん患者とがん以外の患者を、痛みに苦しみ、終末期のケアを必要とする末期疾患 (余命 6 か月未満と定義) を有する一次診断として具体的に登録します。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント: 死亡または退院
副次的および探索的エンドポイント：患者の全体的な健康状態の二次的改善、食欲増進による体重の安定、酸素飽和度の改善、吐き気と嘔吐の改善または予防。
研究デザイン：これは非盲検研究になります。 患者は、マリファナのアジュバント治療グループに参加することを選択し、標準的なオピオイド療法と組み合わせてマリファナを受け取ります。
被験者数: 最低 66 人の患者
治療期間: 最低 5 日間
フォローアップの期間: 患者のオピオイドの初回投与量、投与スケジュール、数値による疼痛スコアが記録されます。 研究期間中 (少なくとも 5 日間)、オピオイド用量の変化と疼痛スコアの数値を毎日追跡します。
マリファナは、少なくとも 5 日間、1 日 3 回経口経路で患者に投与されます。 患者は、NIDA が提供する標準化された CBD:THC 製品を受け取ります。
研究への入場時に、ベースラインの食欲、うつ病、吐き気、嘔吐、全体的な健康状態、および不安を定量化するための修正されたエドモントン症状評価尺度。
データ追跡: 主な目的の追跡には、平均数値疼痛スコア、オピオイド投与量の増加数、1 日平均オピオイド量 (モルヒネの mg 相当量) が含まれます。 二次目標には、体重、食欲、N/V、O2 飽和度、修正されたエドモントン アセスメント スケールからの自己報告データ ポイントが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Branford、Connecticut、アメリカ、06405
- The Connecticut Hospice Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 大人に警告する
- 疼痛管理のためにオピオイドを必要とする（ルーチンまたは必要に応じて）
- 末期疾患としてのがん診断またはがん以外の診断
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢 < 18
- 経口薬を服用できない最小限または無反応の患者
- 興奮した戦闘患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングル治療アーム
入院患者のホスピス病院設定でスケジュールされたオピオイド療法を利用するマリファナ補助療法グループ
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経口カプセル、高比率 CBD:THC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの一次軽減
時間枠：最低3日
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数値疼痛スケール（スケール上の単位の数値が大きいほど痛みがひどいことを示す）を使用して、0 ～ 10 の範囲で痛みを評価しました。
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最低3日
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全体的なオピオイド使用量の減少
時間枠：最低3日
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全体的なオピオイド利用量の減少は、各患者のオピオイドを等価用量（例:
経口ジラウジド 2mg = 経口モルヒネの 1/4)、モルヒネ Mg 相当量の安定化または減少により、肯定的な結果が示されます。
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最低3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な患者の健康状態の改善
時間枠：最低3日
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修正されたエドモントン評価スケールが使用されました。
エドモントン症状評価システム (ESAS) は、痛み、疲労感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れなど、がん患者が経験する一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。
1 ～ 10 のスケールが使用され、1 は最高の幸福度に対応し、10 は最悪の幸福度に対応します。
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最低3日
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食欲増進による体重の安定
時間枠：最低3日
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修正されたエドモントン評価スケールが使用されました。 エドモントン症状評価システム (ESAS) は、痛み、疲労感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れなど、がん患者が経験する一般的な症状の強度を評価するために使用されるアンケートです。 食欲は順序変数として分析されました。1 = 食事の 0 ～ 25% を終了、2 = 食事の 25 ～ 50%、3 = 食事の 50 ～ 75%、4 = 食事の 75 ～ 100%。 |
最低3日
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酸素飽和度の向上
時間枠：最低3日
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酸素飽和度はパーセンテージとして報告され、% O2 飽和度が大きいほど、結果はより肯定的になります。
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最低3日
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吐き気と嘔吐の軽減または予防
時間枠：最低3日
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修正されたエドモントン評価スケールが使用されました。スケールは 0 ～ 10 の数値スケールです (数値が大きいほど、患者が経験する吐き気と嘔吐が大きくなるスケールの単位です)。
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最低3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodore Zanker, MD、The Connecticut Hospice Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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