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Marihuana in Kombination mit Opioiden bei Palliativ- und Hospizpatienten

4. November 2024 aktualisiert von: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana in Kombination mit Opioiden zur Schmerz- und Symptomkontrolle bei Hospizpatienten

Studienziele: Primäre Verringerung der Schmerzen und Verringerung der gesamten Opioidnutzung. Sekundäre Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten, Gewichtsstabilisierung mit erhöhtem Appetit, verbesserte Sauerstoffsättigung, Verbesserung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Begründung der Studie: Bestimmung der optimalen Verwendung und Dosierung von medizinischem Marihuana (CBD:THC) zur Schmerz- und Symptombehandlung.

Studienpopulation: In diese Studie werden speziell Krebs- und Nicht-Krebspatienten als Primärdiagnose aufgenommen, die unter Schmerzen leiden und eine unheilbare Krankheit haben (definiert als weniger als 6 Monate zu leben), die eine Versorgung am Lebensende erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Tod oder Entlassung

Sekundäre und explorative Endpunkte: Sekundäre Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten, Gewichtsstabilisierung mit erhöhtem Appetit, verbesserte Sauerstoffsättigung, Verbesserung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.

Studiendesign: Dies wird eine Open-Label-Studie sein. Die Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an einer adjuvanten Marihuana-Behandlungsgruppe und erhalten Marihuana in Kombination mit einer Standard-Opioidtherapie.

Probandenzahl: Mindestens 66 Patienten

Behandlungsdauer: Mindestens 5 Tage

Dauer der Nachsorge: Die anfängliche Opioiddosis, das Dosierungsschema und der numerische Schmerzwert der Patienten werden aufgezeichnet. Für die Dauer der Studie (mindestens fünf Tage) werden Änderungen der Opioiddosen und der numerischen Schmerzwerte täglich verfolgt.

Marihuana wird dem Patienten mindestens fünf Tage lang dreimal täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten ein standardisiertes CBD:THC-Produkt, das von NIDA bereitgestellt wird.

Bei der Aufnahme in die Studie wurde eine modifizierte Edmonton-Symptombewertungsskala zur Quantifizierung von Ausgangsappetit, Depression, Übelkeit, Erbrechen, allgemeinem Wohlbefinden und Angstzuständen verwendet.

Datenverfolgung: Die primäre Zielverfolgung umfasst durchschnittliche numerische Schmerzwerte und die Anzahl der Erhöhungen der Opioiddosis sowie die durchschnittliche tägliche Opioidmenge (mg-Äquivalente von Morphin). Zu den sekundären Zielen gehören Gewicht, Appetit, N/V, O2-Sättigung, selbstberichtete Datenpunkte aus der modifizierten Edmonton Assessment Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Erwachsene aufmerksam machen
  • Bedarf an Opioiden zur Schmerzbehandlung (routinemäßig oder nach Bedarf)
  • Krebsdiagnose oder Nicht-Krebsdiagnose als unheilbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Alter < 18
  • minimal oder nicht ansprechende Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • aufgeregte kämpferische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Behandlungsarm
adjuvante Marihuana-Behandlungsgruppe, die eine geplante Opioidtherapie in einem stationären Hospizkrankenhaus einsetzt
Arzneimittel: Medizinisches Marihuana
orale Kapsel, hohes CBD:THC-Verhältnis
Andere Namen:
  • medizinisches Cannabis
  • Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Schmerzreduktion
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Zur Beurteilung der Schmerzen wurde eine numerische Schmerzskala (Einheiten auf einer Skala, wobei die höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt) in einem Bereich von 0 bis 10 verwendet.
mindestens 3 Tage
Reduzierung des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Die Verringerung des gesamten Opioidkonsums wurde in mg-Einheiten gemessen, nachdem die Opioide jedes Patienten in äquivalente Dosen umgerechnet wurden (z. B. 2 mg orales Dilaudid = 1/4 orales Morphin), wobei eine Stabilisierung oder Verringerung der Morphin-Mg-Äquivalente ein positives Ergebnis anzeigt.
mindestens 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet. Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität häufiger Symptome von Krebspatienten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Es wurde eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 1 dem besten Wohlbefinden und 10 dem schlechtesten Wohlbefinden entspricht.
mindestens 3 Tage
Gewichtsstabilisierung mit gesteigertem Appetit
Zeitfenster: mindestens 3 Tage

Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet. Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Intensität häufiger Symptome von Krebspatienten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit.

Der Appetit wurde als ordinale Variable analysiert, wobei 1 = 0–25 % der Mahlzeit beendet, 2 = 25–50 % der Mahlzeit, 3 = 50–75 % der Mahlzeit, 4 = 75–100 % der Mahlzeit.
mindestens 3 Tage
Verbesserte Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Die Sauerstoffsättigung wurde als Prozentsatz angegeben. Je höher der Prozentsatz der O2-Sättigung, desto positiver das Ergebnis.
mindestens 3 Tage
Reduzierung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: mindestens 3 Tage
Es wurde eine modifizierte Edmonton-Bewertungsskala verwendet; Die Skala ist eine numerische Skala von 0 bis 10 (Einheiten auf einer Skala, bei der der Patient umso mehr Übelkeit und Erbrechen verspürt, je höher die Zahl ist).
mindestens 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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