Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Marijuana in combinazione con oppioidi in pazienti palliativi e hospice

4 novembre 2024 aggiornato da: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marijuana in combinazione con oppioidi per il controllo del dolore e dei sintomi nei pazienti in hospice

Obiettivi dello studio: riduzione primaria del dolore e riduzione dell'utilizzo complessivo degli oppioidi. Miglioramento secondario del benessere generale del paziente, stabilizzazione del peso con aumento dell'appetito, miglioramento della saturazione di ossigeno, miglioramento o prevenzione di nausea e vomito.

Razionale dello studio: determinare l'uso e il dosaggio ottimali della marijuana medica (CBD: THC) per la gestione del dolore e dei sintomi.

Popolazione dello studio: questo studio arruolerà specificamente pazienti oncologici e non oncologici come diagnosi primaria che soffrono di dolore e hanno una malattia terminale (definita come avere meno di 6 mesi di vita) che richiede cure di fine vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: morte o dimissione

Endpoint secondari ed esplorativi: miglioramento secondario del benessere generale del paziente, stabilizzazione del peso con aumento dell'appetito, miglioramento della saturazione di ossigeno, miglioramento o prevenzione di nausea e vomito.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio in aperto. I pazienti sceglieranno di partecipare a un gruppo di trattamento adiuvante della marijuana, ricevendo marijuana in combinazione con la terapia standard con oppioidi.

Numero oggetto: minimo 66 pazienti

Durata del trattamento: minimo 5 giorni

Durata del follow-up: verranno registrati la dose iniziale di oppioidi dei pazienti, il programma di dosaggio e il punteggio numerico del dolore. Per la durata dello studio (almeno cinque giorni) verranno monitorati quotidianamente i cambiamenti nelle dosi di oppioidi e i punteggi numerici del dolore.

La marijuana verrà somministrata al paziente per via orale tre volte al giorno per almeno cinque giorni. I pazienti riceveranno CBD standardizzato: prodotto THC fornito da NIDA.

Al momento dell'ammissione allo studio, una scala di valutazione dei sintomi di Edmonton modificata per quantificare l'appetito, la depressione, la nausea, il vomito, il benessere generale e l'ansia al basale.

Monitoraggio dei dati: il monitoraggio dell'obiettivo primario includerà i punteggi numerici medi del dolore e il numero di aumenti del dosaggio di oppioidi e la quantità media giornaliera di oppioidi (equivalenti in mg di morfina). Gli obiettivi secondari includono peso, appetito, N/V, saturazione di O2, punti dati auto-riportati dalla scala di valutazione di Edmonton modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Allerta gli adulti
  • che richiedono oppioidi per la gestione del dolore (di routine o secondo necessità)
  • diagnosi di cancro o diagnosi non cancerose come malattia terminale

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Età < 18 anni
  • pazienti minimamente o non responsivi incapaci di assumere farmaci per via orale
  • pazienti agitati e combattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento singolo
gruppo di trattamento adiuvante della marijuana che utilizza la terapia programmata con oppioidi in ambito ospedaliero ospedaliero
Droga: Marijuana medica
capsula orale, alto rapporto CBD:THC
Altri nomi:
  • cannabis terapeutica
  • cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione primaria del dolore
Lasso di tempo: minimo 3 giorni
Per valutare il dolore in un intervallo da 0 a 10 è stata utilizzata una scala numerica del dolore (unità su una scala con il numero più alto che indica il dolore peggiore).
minimo 3 giorni
Riduzione dell’utilizzo complessivo di oppioidi
Lasso di tempo: minimo 3 giorni
La riduzione dell'utilizzo complessivo di oppioidi è stata misurata in unità di mg dopo aver convertito gli oppioidi di ciascun paziente in dosi equivalenti (ad es. 2 mg di dilaudid orale = 1/4 di morfina orale), con una stabilizzazione o una riduzione degli equivalenti di morfina Mg che indicano un risultato positivo.
minimo 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del benessere generale del paziente
Lasso di tempo: minimo 3 giorni
È stata utilizzata una scala di valutazione Edmonton modificata. L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è un questionario utilizzato per valutare l'intensità dei sintomi comuni sperimentati dai pazienti affetti da cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. È stata utilizzata una scala da 1 a 10, dove 1 corrisponde al massimo benessere e 10 corrisponde al peggiore benessere.
minimo 3 giorni
Stabilizzazione del peso con aumento dell'appetito
Lasso di tempo: minimo 3 giorni

È stata utilizzata una scala di valutazione Edmonton modificata. L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è un questionario utilizzato per valutare l'intensità dei sintomi comuni sperimentati dai pazienti affetti da cancro, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.

L'appetito è stato analizzato come variabile ordinale dove 1 = 0~25% del pasto finito, 2 = 25~50% del pasto, 3 = 50~75% del pasto, 4 = 75~100% del pasto.
minimo 3 giorni
Migliore saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: minimo 3 giorni
La saturazione di ossigeno è stata riportata come percentuale, maggiore è la percentuale di saturazione di O2, più positivo è il risultato.
minimo 3 giorni
Riduzione o prevenzione di nausea e vomito
Lasso di tempo: minimo 3 giorni
È stata utilizzata una scala di valutazione Edmonton modificata; la scala è una scala numerica da 0 a 10 (unità su una scala in cui maggiore è il numero maggiore è la nausea e il vomito avvertiti dal paziente).
minimo 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Marijuana medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi