Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marihuana in combinatie met opioïden bij palliatieve en hospice-patiënten

4 november 2024 bijgewerkt door: Theodore Zanker MD, The Connecticut Hospice Inc.

Marihuana in combinatie met opioïden voor pijn- en symptoombestrijding bij hospice-patiënten

Studiedoelstellingen: primaire vermindering van pijn en vermindering van het algehele gebruik van opioïden. Secundaire verbetering van het algehele welzijn van de patiënt, gewichtsstabilisatie met verhoogde eetlust, verbeterde zuurstofverzadiging, verbetering of preventie van misselijkheid en braken.

Onderzoeksredenering: Om het optimale gebruik en de dosering van medicinale marihuana (CBD:THC) voor pijn- en symptoombeheersing te bepalen.

Studiepopulatie: Deze studie zal specifiek kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten inschrijven als primaire diagnose die lijden aan pijn en een terminale ziekte hebben (gedefinieerd als minder dan 6 maanden te leven) die zorg aan het levenseinde nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: overlijden of ontslag

Secundaire en verkennende eindpunten: Secundaire verbetering van het algehele welzijn van de patiënt, gewichtsstabilisatie met verhoogde eetlust, verbeterde zuurstofverzadiging, verbetering of preventie van misselijkheid en braken.

Studie opzet: Dit zal een open-label studie zijn. Patiënten zullen ervoor kiezen om deel te nemen aan een marihuana-adjuvante behandelingsgroep, waarbij ze marihuana krijgen in combinatie met standaard opioïdentherapie.

Onderwerpnummer: minimaal 66 patiënten

Behandelingsduur: minimaal 5 dagen

Duur van de follow-up: de initiële opioïdedosis van de patiënt, het doseringsschema en de numerieke pijnscore worden geregistreerd. Gedurende de duur van het onderzoek (minstens vijf dagen) zullen veranderingen in opioïdedoses en numerieke pijnscores dagelijks worden bijgehouden.

Marihuana wordt gedurende ten minste vijf dagen driemaal daags oraal aan de patiënt toegediend. Patiënten ontvangen een gestandaardiseerd CBD:THC-product van NIDA.

Bij toelating tot het onderzoek, een gemodificeerde Edmonton Symptom-beoordelingsschaal om eetlust, depressie, misselijkheid, braken, algeheel welzijn en angst te kwantificeren.

Gegevens bijhouden: Primaire objectieve tracking omvat gemiddelde numerieke pijnscores en aantal opioïde doseringsverhogingen en gemiddelde dagelijkse opioïde hoeveelheid (mg-equivalenten van morfine). Secundaire doelstellingen zijn Gewicht, Eetlust, N/V, O2-verzadiging, zelfgerapporteerde gegevenspunten van de aangepaste Edmonton Assessment Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
        • The Connecticut Hospice Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Alerte volwassenen
  • die opioïden nodig hebben voor pijnbeheersing (routinematig of indien nodig)
  • kankerdiagnose of niet-kankerdiagnose als hun terminale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • Leeftijd < 18 jaar
  • minimale of niet-reagerende patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • geagiteerde strijdlustige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele behandelingsarm
marihuana-adjuvante behandelingsgroep die geplande opioïde-therapie gebruikt in een intramurale hospice-ziekenhuisomgeving
Geneesmiddel: Medische marihuana
orale capsule, hoge verhouding CBD:THC
Andere namen:
  • medicinale cannabis
  • cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire vermindering van pijn
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen
Een numerieke pijnschaal (eenheden op een schaal waarbij het hogere getal de ergere pijn aangeeft) werd gebruikt om pijn te beoordelen met een bereik van 0 tot 10.
minimaal 3 dagen
Vermindering van het algehele gebruik van opioïden
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen
De vermindering van het totale opioïdengebruik werd gemeten in eenheden van mg na omzetting van de opioïden van elke patiënt in equivalente doses (bijv. 2 mg orale dilaudid = 1/4 orale morfine), waarbij een stabilisatie of verlaging van de morfine Mg-equivalenten op een positief resultaat wijst.
minimaal 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het algehele welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen
Er werd gebruik gemaakt van een aangepaste Edmonton Assessment Scale. Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de intensiteit te beoordelen van veel voorkomende symptomen die kankerpatiënten ervaren, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. Er werd gebruik gemaakt van een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met het beste welzijn en 10 met het slechtste welzijn.
minimaal 3 dagen
Gewichtsstabilisatie met verhoogde eetlust
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen

Er werd gebruik gemaakt van een aangepaste Edmonton Assessment Scale. Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de intensiteit te beoordelen van veel voorkomende symptomen die kankerpatiënten ervaren, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid.

Eetlust werd geanalyseerd als een ordinale variabele waarbij 1 = 0~25% van de maaltijd klaar was, 2 = 25~50% van de maaltijd, 3 = 50~75% van de maaltijd, 4 = 75~100% van de maaltijd.
minimaal 3 dagen
Verbeterde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen
De zuurstofverzadiging werd gerapporteerd als een percentage; hoe groter het % O2-verzadiging, hoe positiever de uitkomst.
minimaal 3 dagen
Vermindering of preventie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: minimaal 3 dagen
Er werd een aangepaste Edmonton Assessment Scale gebruikt; de schaal is een numerieke schaal van 0-10 (eenheden op een schaal waarbij hoe hoger het getal, hoe meer misselijkheid en braken de patiënt ervoer).
minimaal 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Connecticut Hospice Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Zanker, MD, The Connecticut Hospice Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB Protocol 20161880-1167645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Medische marihuana

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren