延长持续时间达匹韦林阴道环的 1 期随机药代动力学和安全性研究

纳入标准：

• 出生时指定的女性性别 注意：出生时为女性但现在被认定为男性的参与者不会被排除在外，只要他们没有接受女性到男性的过渡治疗。
• 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间，根据站点 SOP 进行验证
• 能够并愿意提供书面知情同意书以筛选和注册 MTN-036/IPM 047
• 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
• 能够用英语口语和书面交流
• 可用于所有访问，并且能够并愿意遵守所有研究程序要求
• 愿意遵守禁欲和其他协议要求
• 愿意在研究参与期间使用男用避孕套进行阴茎-阴道性交 (PVI) 和阴茎-直肠性交

• 根据参与者报告，在入组前至少 30 天（含）使用有效避孕方法，并打算在研究参与期间继续使用有效方法；有效的方法包括：

  1. 荷尔蒙方法（避孕环除外）
  2. 宫内节育器 (IUD)
  3. 绝育（参与者或合作伙伴，如站点 SOP 中所定义）
  4. 只与顺式女性发生性关系
  5. 入组前 90 天不使用 PVI，并打算在参与研究期间保持不使用 PVI
• 根据筛选和登记时进行的测试，未感染 HIV
• 每个参加者在筛选时报告月经周期至少 21 天注意：此标准不适用于在筛选时报告使用仅孕激素避孕方法（例如 Depo-Provera 或左炔诺孕酮释放 IUD）的参加者，也不适用对于使用连续复方口服避孕药的参与者，因为在这种情况下没有规律的月经周期是预期的正常结果。
• 每个参加者在筛选和登记时的报告表明愿意避免将任何非研究阴道产品或物品插入阴道，包括但不限于杀精子剂、女用避孕套、隔膜、阴道环、阴道药物、月经杯、宫颈帽、冲洗液、润滑剂和性玩具（振动器、假阳具等），用于登记访问前 24 小时和研究参与期间。

注意：除了计划收集 CVF 样本的门诊就诊前 24 小时外，允许使用卫生棉条。

• 根据 DAIDS 杀微生物剂研究附录 1（日期为 2007 年 11 月）的女性生殖器分级表，21 岁（含）以上的参与者必须在入组前 3 年内获得符合 0 级的令人满意的 Pap 文件成人和儿童不良事件分级表，2.1 版，2017 年 3 月，或 1 级或更高 Pap 结果无需治疗的满意评估
• 在筛选和注册时，同意在筛选访问后和研究参与期间不参与涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的其他研究

排除标准：

• 在筛选或登记时怀孕或计划在研究期间怀孕
• 在筛选或登记时被诊断患有 UTI 或生殖道感染 (RTI)
• 在筛选或登记时被诊断为需要根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 指南 (http://www.cdc.gov/std/treatment/) 进行治疗的急性 STI，例如淋病 (GC)、CT、滴虫、 PID 和/或梅毒
• 根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表，2.1 版，2017 年 3 月，和/或附录 1（用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表 [2007 年 11 月]）

• 5) 以下任何一项的参与者报告和/或临床证据：

  1. 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）
  2. 慢性和/或复发性阴道念珠菌病
  3. 入组前 12 个月内使用非治疗性注射药物
  4. 最后一次怀孕结果在入组前不到 90 天
  5. 在入组前 45 天或更短时间内进行妇科或生殖器手术（例如，输卵管结扎、扩张和刮除术、穿孔）注意：用于评估异常巴氏试验的阴道镜检查和宫颈活检以及宫内节育器插入/取出不是排他性的。
  6. 目前正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养
  7. 在入组前 60 天内参与任何其他涉及药物、医疗器械、阴道产品或疫苗的研究
• 在入组前 3 个月内使用暴露前预防 (PrEP) 预防 HIV 和/或暴露后预防 (PEP) 以预防潜在的 HIV 暴露，和/或预期使用和/或不愿在参与试验期间放弃 PrEP

• 在筛选访问时有以下任何 1 级或更高级别的实验室异常：

  1. AST 或 ALT
  2. 血红蛋白
• 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标，包括任何显着的不受控制的活动或慢性疾病.