Uno studio randomizzato di fase 1 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza degli anelli vaginali con dapivirina a durata prolungata

Criterio di inclusione:

• Sesso femminile assegnato alla nascita Nota: i partecipanti che sono donne alla nascita, che ora si identificano come maschi, non saranno esclusi fintanto che non sono in terapia di transizione da femmina a maschio.
• Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening, verificata per SOP del sito
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e iscritto a MTN-036/IPM 047
• In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
• In grado di comunicare in inglese parlato e scritto
• Disponibile per tutte le visite e in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti procedurali dello studio
• Disposto a rispettare l'astinenza e altri requisiti del protocollo
• Disponibilità a utilizzare preservativi maschili per rapporti pene-vaginali (PVI) e rapporti pene-rettali per la durata della partecipazione allo studio

• Rapporto per partecipante, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (inclusi) prima dell'arruolamento e intenzione di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio; metodi efficaci includono:

  1. metodi ormonali (tranne l'anello contraccettivo)
  2. dispositivo intrauterino (IUD)
  3. sterilizzazione (del partecipante o del partner, come definito nelle SOP del sito)
  4. fare sesso esclusivamente con donne cis
  5. astinenza dal PVI per 90 giorni prima dell'iscrizione e intenzione di rimanere astinente dal PVI per la durata della partecipazione allo studio
• Non infetto da HIV in base ai test eseguiti durante lo screening e l'arruolamento
• Rapporto per partecipante allo Screening, cicli mestruali regolari con almeno 21 giorni tra le mestruazioni Nota: questo criterio non è applicabile ai partecipanti che riferiscono di utilizzare un metodo contraccettivo a base di solo progestinico allo Screening (ad es. Depo-Provera o IUD a rilascio di levonorgestrel) né ai partecipanti che usano pillole contraccettive orali a combinazione continua, poiché l'assenza di cicli mestruali regolari è una conseguenza normale e prevista in questo contesto.
• Per rapporto dei partecipanti allo screening e all'arruolamento, si afferma la volontà di astenersi dall'inserire nella vagina prodotti o oggetti vaginali non oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, spermicidi, preservativi femminili, diaframmi, anelli intravaginali, farmaci vaginali, coppette mestruali, cappucci cervicali , lavande, lubrificanti e sex toys (vibratori, dildo, ecc.) per le 24 ore precedenti la Visita di Immatricolazione e per la durata della partecipazione allo studio.

Nota: l'uso di tamponi è consentito tranne che nelle 24 ore precedenti le visite cliniche in cui è programmato il prelievo di campioni di CVF.

• I partecipanti di età superiore ai 21 anni (inclusi) devono avere la documentazione di un Pap test soddisfacente negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento coerente con il grado 0 secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 (datato novembre 2007) al DAIDS Tabella per la classificazione degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 2.1, marzo 2017, o valutazione soddisfacente senza trattamento richiesto per risultato Pap di grado 1 o superiore
• Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini dopo la visita di screening e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Incinta allo screening o all'arruolamento o prevede una gravidanza durante il periodo di studio
• Diagnosi di IVU o infezione del tratto riproduttivo (RTI) allo screening o all'arruolamento
• Diagnosi di una IST acuta che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) allo screening o all'arruolamento come gonorrea (GC), CT, trichomonas, PID e/o sifilide
• Presenta un riscontro clinicamente evidente dell'esame pelvico di grado 2 o superiore (osservato dal personale dello studio) allo screening o all'arruolamento, come da DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1, March 2017, e/o Addendum 1 ( Tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi [datata novembre 2007])

• 5) Rapporto del partecipante e/o evidenza clinica di uno dei seguenti:

  1. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
  2. Candidosi vaginale cronica e/o ricorrente
  3. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  4. Esito dell'ultima gravidanza meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
  5. Procedura ginecologica o genitale (ad es. Legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing) 45 giorni o meno prima dell'arruolamento Nota: la colposcopia e le biopsie cervicali per la valutazione di un Pap test anormale e l'inserimento / rimozione dello IUD non sono esclusi.
  6. Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante il periodo di studio
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini, nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
• Uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e/o profilassi post-esposizione (PEP) per la potenziale esposizione all'HIV nei 3 mesi precedenti l'arruolamento e/o uso anticipato e/o riluttanza ad astenersi dalla PrEP durante la partecipazione allo studio

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio di grado 1 o superiore alla visita di screening:

  1. AST o ALT
  2. Emoglobina
• Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del ddR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, inclusa qualsiasi significativa condizione medica attiva o cronica non controllata .