Фаза 1, Рандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности дапивириновых вагинальных колец пролонгированного действия

Критерии включения:

• Присвоенный женский пол при рождении Примечание. Участники, которые при рождении являются женщинами, которые теперь идентифицируют себя как мужчины, не будут исключены, пока они не проходят терапию по переходу от женщины к мужчине.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга, подтвержден в соответствии с СОП сайта
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на обследование и регистрацию в MTN-036/IPM 047
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
• Способен общаться на устном и письменном английском языке
• Доступен для всех посещений и может и желает соблюдать все процедурные требования исследования
• Готовы соблюдать воздержание и другие требования протокола
• Готовность использовать мужские презервативы для пенильно-вагинального полового акта (ПВИ) и пенильно-ректального полового акта на время участия в исследовании

• По отчету участника, используя эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней (включительно) до зачисления и намереваясь продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; К эффективным методам относятся:

  1. гормональные методы (кроме противозачаточного кольца)
  2. внутриматочная спираль (ВМС)
  3. стерилизация (участника или партнера, как определено в СОП сайта)
  4. заниматься сексом исключительно с цис-женщинами
  5. воздержание от PVI в течение 90 дней до зачисления и намерение воздерживаться от PVI на время участия в исследовании
• ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного при скрининге и регистрации
• Согласно отчету участницы на скрининге, регулярные менструальные циклы с интервалом не менее 21 дня между менструациями участникам, использующим комбинированные оральные контрацептивы непрерывного действия, поскольку отсутствие регулярных менструальных циклов является ожидаемым, нормальным последствием в этом контексте.
• Согласно отчету участника при скрининге и регистрации, заявляется о готовности воздерживаться от введения во влагалище любых неиспользуемых вагинальных продуктов или предметов, включая, помимо прочего, спермициды, женские презервативы, диафрагмы, интравагинальные кольца, вагинальные лекарства, менструальные чаши, цервикальные колпачки. , душ, лубриканты и секс-игрушки (вибраторы, фаллоимитаторы и т. д.) в течение 24 часов, предшествующих визиту для регистрации, и на время участия в исследовании.

Примечание. Использование тампонов разрешено, за исключением случаев, когда за 24 часа до визита в клинику, во время которого запланирован сбор образцов CVF.

• Участники в возрасте старше 21 года (включительно) должны иметь документацию об удовлетворительном Папаниколау за последние 3 года до зачисления в соответствии с классом 0 в соответствии с Таблицей оценок женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 (от ноября 2007 г.) к DAIDS. Таблица для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1, март 2017 г., или удовлетворительная оценка без необходимости лечения, результат Папаниколау степени 1 или выше
• При скрининге и регистрации соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, вагинальными продуктами или вакцинами, после скринингового визита и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Беременность во время скрининга или регистрации или планируете забеременеть в течение периода исследования
• Диагноз ИМП или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ) при скрининге или регистрации
• Диагноз острой ИППП, требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) при скрининге или регистрации, такой как гонорея (GC), КТ, трихомонад, ВЗОМТ и/или сифилис
• Имеет клинически очевидный результат тазового осмотра 2-й или более высокой степени (под наблюдением персонала исследования) при скрининге или включении, в соответствии с Таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, Версия 2.1, март 2017 г., и/или Приложение 1 ( Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов [от ноября 2007 г.])

• 5) Отчет участника и/или клинические доказательства любого из следующего:

  1. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
  2. Хронический и/или рецидивирующий вагинальный кандидоз
  3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации
  4. Исход последней беременности менее чем за 90 дней до регистрации
  5. Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, дилатация и выскабливание, пирсинг) за 45 дней или менее до включения в исследование
  6. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в период исследования
  7. Участие в любых других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, вагинальными продуктами или вакцинами, в течение 60 дней до регистрации.
• Использование доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ и/или постконтактной профилактики (ПКП) при потенциальном контакте с ВИЧ в течение 3 месяцев до включения в исследование и/или предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от ДКП во время участия в исследовании

• Имеет любые из следующих отклонений лабораторных показателей степени 1 или выше во время скринингового визита:

  1. АСТ или АЛТ
  2. гемоглобин
• Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования, включая любое серьезное неконтролируемое активное или хроническое заболевание .