Faza 1, randomizowane badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pierścieni dopochwowych z dapiwiryną o przedłużonym czasie trwania

Kryteria przyjęcia:

• Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu Uwaga: Uczestnicy, którzy po urodzeniu są płci żeńskiej, a teraz identyfikują się jako mężczyźni, nie zostaną wykluczeni, o ile nie przejdą terapii przejściowej z kobiety na mężczyznę.
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego, zweryfikowany zgodnie z procedurami operacyjnymi zakładu
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wpisanie do MTN-036/IPM 047
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Dostępny dla wszystkich wizyt oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych badania
• Gotowość do przestrzegania abstynencji i innych wymagań protokołu
• Chęć używania męskich prezerwatyw podczas stosunku prąciowo-pochwowego (PVI) oraz stosunku prąciowo-odbytniczego w czasie trwania udziału w badaniu

• na zgłoszenie uczestnika, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją i zamierzającego kontynuować stosowanie skutecznej metody przez cały okres udziału w badaniu; skuteczne metody to:

  1. metody hormonalne (oprócz krążka antykoncepcyjnego)
  2. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  3. sterylizacja (uczestnika lub partnera, jak określono w SOP zakładu)
  4. seks wyłącznie z cis-kobietami
  5. abstynencja od PVI przez 90 dni przed Rejestracją i zamiar pozostania abstynentem od PVI przez cały czas udziału w badaniu
• Brak zakażenia wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych w punkcie badań przesiewowych i rejestracji
• Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego, regularne cykle miesiączkowe z co najmniej 21-dniowym odstępem między miesiączkami Uwaga: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestniczek, które zgłosiły stosowanie metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen podczas badania przesiewowego (np. Depo-Provera lub wkładka domaciczna uwalniająca lewonorgestrel) ani uczestniczek stosujących złożone doustne tabletki antykoncepcyjne o działaniu ciągłym, ponieważ brak regularnych cykli miesiączkowych jest oczekiwaną, normalną konsekwencją w tym kontekście.
• Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji stwierdza chęć powstrzymania się od wprowadzania do pochwy jakichkolwiek produktów lub przedmiotów dopochwowych nieobjętych badaniem, w tym między innymi środków plemnikobójczych, prezerwatyw dla kobiet, diafragm, krążków dopochwowych, leków dopochwowych, kubeczków menstruacyjnych, kapturków naszyjkowych , irygatory, lubrykanty oraz zabawki erotyczne (wibratory, wibratory itp.) przez 24 godziny poprzedzające Wizytę Rejestracyjną oraz na czas udziału w badaniu.

Uwaga: używanie tamponów jest dozwolone z wyjątkiem 24 godzin przed wizytą w klinice, podczas której planowane jest pobranie próbek CVF.

• Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat (włącznie) muszą posiadać udokumentowane zadowalające badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich 3 lat przed zapisem zgodne ze stopniem 0 zgodnie z tabelą stopniowania żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach drobnoustrojów, dodatek 1 (z listopada 2007 r.) do DAIDS Tabela klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1, marzec 2017 r. lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego stopnia 1. lub wyższego bez konieczności leczenia
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek po wizycie przesiewowej i przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Zdiagnozowano ZUM lub zakażenie układu rozrodczego (RTI) podczas badania przesiewowego lub rejestracji
• Zdiagnozowano ostrą chorobę przenoszoną drogą płciową wymagającą leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) podczas badań przesiewowych lub rejestracji, taką jak rzeżączka (GC), tomografia komputerowa, rzęsistek, PID i/lub kiła
• Ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2. lub wyższego (obserwowanego przez personel badawczy) podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z tabelą DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1, marzec 2017 r. i/lub dodatek 1 ( Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydów [z listopada 2007 r.])

• 5) Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:

  1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
  2. Przewlekła i/lub nawracająca kandydoza pochwy
  3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
  4. Wynik ostatniej ciąży mniej niż 90 dni przed rejestracją
  5. Zabiegi ginekologiczne lub na narządach płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i wyłyżeczkowanie, przekłucie) 45 dni lub mniej przed zapisem. Uwaga: Kolposkopia i biopsje szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego oraz zakładania/usuwania wkładki wewnątrzmacicznej nie wykluczają.
  6. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w okresie studiów
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek w ciągu 60 dni poprzedzających Rejestrację
• Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV i/lub profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od stosowania PrEP podczas udziału w badaniu

• Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego:

  1. AST lub ALT
  2. Hemoglobina
• Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania, w tym jakąkolwiek istotną niekontrolowaną aktywną lub przewlekłą chorobę .