En fase 1, randomiseret farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af forlænget varighed af dapivirin vaginale ringe

Inklusionskriterier:

• Tildelt kvindelig køn ved fødslen Bemærk: Deltagere, der er kvinder ved fødslen, som nu identificerer sig som mænd, vil ikke blive udelukket, så længe de ikke er i kvinde-til-mand overgangsterapi.
• Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening, verificeret pr. websteds SOP'er
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmeldt MTN-036/IPM 047
• I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er
• Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale
• Tilgængelig for alle besøg og i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurekrav
• Villig til at overholde afholdenhed og andre protokolkrav
• Villig til at bruge mandlige kondomer til penis-vaginalt samleje (PVI) og penis-rektalt samleje i løbet af studiedeltagelsen

• Deltagerrapport, ved at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (inklusive) før tilmelding, og som har til hensigt at fortsætte med at bruge en effektiv metode i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed; effektive metoder omfatter:

  1. hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring)
  2. intrauterin enhed (IUD)
  3. sterilisering (af deltager eller partner, som defineret i webstedets SOP'er)
  4. udelukkende at have sex med cis-kvinder
  5. afholdenhed fra PVI i 90 dage før tilmelding og har til hensigt at forblive afholdende fra PVI i hele studiedeltagelsen
• HIV-uinficeret baseret på test udført ved Screening og indskrivning
• Per deltagerrapport ved screening, regelmæssige menstruationscyklusser med mindst 21 dage mellem menstruation Bemærk: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der rapporterer at bruge en præventionsmetode udelukkende med gestagen ved screening (f.eks. Depo-Provera eller levonorgestrel-frigørende spiral) eller til deltagere, der anvender kontinuerlige kombinationsp-piller, da fravær af regelmæssige menstruationscyklusser er en forventet, normal konsekvens i denne sammenhæng.
• Per deltagerrapport ved screening og tilmelding, angiver en vilje til at afstå fra at indsætte vaginale produkter eller genstande, der ikke er undersøgt, i skeden, herunder, men ikke begrænset til sæddræbende midler, kvindelige kondomer, mellemgulv, intravaginale ringe, vaginal medicin, menstruationskopper, cervikale hætter , douches, smøremidler og sexlegetøj (vibratorer, dildoer osv.) i de 24 timer forud for tilmeldingsbesøget og for varigheden af ​​studiedeltagelsen.

Bemærk: Brug af tamponer er tilladt undtagen 24 timer før klinikbesøg, hvor CVF-prøver er planlagt til at blive indsamlet.

• Deltagere over 21 år (inklusive) skal have dokumentation for en tilfredsstillende Pap inden for de seneste 3 år forud for tilmelding i overensstemmelse med grad 0 i henhold til kvindelige genitale graderingstabel til brug i mikrobicidstudier, tillæg 1 (dateret november 2007) til DAIDS Tabel for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1, marts 2017, eller tilfredsstillende evaluering uden behov for behandling af Grad 1 eller højere Pap-resultat
• Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner efter screeningsbesøget og i løbet af undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Gravid ved screening eller indskrivning eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
• Diagnosticeret med en UVI eller reproduktionsvejsinfektion (RTI) ved screening eller indskrivning
• Diagnosticeret med en akut STI, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) ved screening eller indskrivning, såsom gonoré (GC), CT, trichomonas, PID og/eller syfilis
• Har et klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesfund (observeret af undersøgelsespersonale) ved screening eller tilmelding, i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1, marts 2017, og/eller tillæg 1 ( Kvinders genitale klassificeringstabel til brug i mikrobicidundersøgelser [dateret november 2007])

• 5) Deltagerrapport og/eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

  1. Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
  2. Kronisk og/eller tilbagevendende vaginal candidiasis
  3. Ikke-terapeutisk injektionsstofbrug i de 12 måneder forud for tilmelding
  4. Sidste graviditetsudfald mindre end 90 dage før tilmelding
  5. Gynækologisk eller genital procedure (f.eks. tubal ligering, dilatation og curettage, piercing) 45 dage eller mindre før tilmelding Bemærk: Kolposkopi og cervikale biopsier til evaluering af en unormal Pap-test samt IUD-indsættelse/fjernelse er ikke udelukkende.
  6. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme i studieperioden
  7. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, i de 60 dage før tilmelding
• Brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og/eller post-eksponeringsprofylakse (PEP) til potentiel HIV-eksponering inden for de 3 måneder før tilmelding og/eller forventet brug og/eller manglende vilje til at afstå fra PrEP under forsøgsdeltagelse

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter af grad 1 eller højere ved screeningsbesøg:

  1. AST eller ALT
  2. Hæmoglobin
• Har en anden tilstand, som efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål, herunder enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk medicinsk tilstand .