Um estudo randomizado de Fase 1 de Farmacocinética e Segurança de Anéis Vaginais de Dapivirina de Duração Estendida

Critério de inclusão:

• Sexo feminino atribuído no nascimento Nota: Os participantes que são do sexo feminino no nascimento, que agora se identificam como homens, não serão excluídos, desde que não estejam em terapia de transição de mulher para homem.
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem, verificada por SOPs do local
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no MTN-036/IPM 047
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
• Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
• Disponível para todas as visitas e capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
• Disposto a cumprir a abstinência e outros requisitos do protocolo
• Disposto a usar preservativos masculinos para sexo peniano-vaginal (PVI) e sexo peniano-retal durante a participação no estudo

• Por relatório do participante, usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

  1. métodos hormonais (exceto anel contraceptivo)
  2. dispositivo intrauterino (DIU)
  3. esterilização (do participante ou parceiro, conforme definido nos SOPs do local)
  4. fazer sexo exclusivamente com mulheres cis
  5. abstinência de PVI por 90 dias antes da inscrição e intenção de permanecer abstinente de PVI durante a participação no estudo
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado na Triagem e Inscrição
• Por relato de participante na triagem, ciclos menstruais regulares com pelo menos 21 dias entre as menstruações Observação: este critério não se aplica a participantes que relatam usar um método contraceptivo apenas com progestógeno na triagem (por exemplo, Depo-Provera ou DIU liberador de levonorgestrel) nem às participantes que usam pílulas anticoncepcionais orais combinadas contínuas, pois a ausência de ciclos menstruais regulares é uma consequência esperada e normal nesse contexto.
• De acordo com o relatório do participante na triagem e inscrição, declara a vontade de abster-se de inserir quaisquer produtos ou objetos vaginais que não sejam do estudo na vagina, incluindo, entre outros, espermicidas, preservativos femininos, diafragmas, anéis intravaginais, medicamentos vaginais, copos menstruais, capuzes cervicais , duchas, lubrificantes e brinquedos sexuais (vibradores, vibradores, etc.) nas 24 horas anteriores à visita de inscrição e durante a participação no estudo.

Observação: o uso de tampões é permitido, exceto 24 horas antes das visitas clínicas nas quais as amostras de CVF estão programadas para serem coletadas.

• Participantes com mais de 21 anos (inclusive) devem ter documentação de um Papanicolau satisfatório nos últimos 3 anos antes da inscrição consistente com o Grau 0 de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 (datado de novembro de 2007) ao DAIDS Tabela para classificação de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1, março de 2017, ou avaliação satisfatória sem necessidade de tratamento de resultado de Papanicolaou de grau 1 ou superior
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas após a visita de triagem e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Grávida na triagem ou inscrição ou planeja engravidar durante o período do estudo
• Diagnosticado com ITU ou infecção do trato reprodutivo (ITR) na triagem ou inscrição
• Diagnosticado com uma DST aguda que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) na Triagem ou Inscrição, como gonorréia (GC), CT, trichomonas, IDP e/ou sífilis
• Tem um achado clinicamente aparente de Grau 2 ou superior no exame pélvico (observado pela equipe do estudo) na Triagem ou Inscrição, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 2.1, março de 2017 e/ou Adendo 1 ( Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos microbicidas [datado de novembro de 2007])

• 5) Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  1. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
  2. Candidíase vaginal crônica e/ou recorrente
  3. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição
  4. Resultado da última gravidez menos de 90 dias antes da inscrição
  5. Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura, dilatação e curetagem, piercing) 45 dias ou menos antes da inscrição Nota: Colposcopia e biópsias cervicais para avaliação de um teste de Papanicolaou anormal, bem como inserção/remoção do DIU não são excludentes.
  6. Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o período do estudo
  7. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, nos 60 dias anteriores à inscrição
• Uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV e/ou profilaxia pós-exposição (PEP) para possível exposição ao HIV nos 3 meses anteriores à inscrição e/ou uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster de PrEP durante a participação no estudo

• Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais de Grau 1 ou superior na visita de triagem:

  1. AST ou ALT
  2. Hemoglobina
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/representante, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, incluindo qualquer condição médica significativa ativa ou crônica não controlada .