Un estudio de seguridad y farmacocinética aleatorizado de fase 1 de los anillos vaginales de dapivirina de duración prolongada

Criterios de inclusión:

• Sexo femenino asignado al nacer Nota: Los participantes que son mujeres al nacer, que ahora se identifican como hombres, no serán excluidos siempre que no estén en terapia de transición de mujer a hombre.
• Edad de 18 a 45 años (inclusive) en la selección, SOP verificados por sitio
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en MTN-036/IPM 047
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio
• Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
• Disponible para todas las visitas y capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de procedimiento del estudio
• Dispuesto a cumplir con la abstinencia y otros requisitos del protocolo.
• Disposición a usar condones masculinos para el coito pene-vaginal (PVI) y el coito pene-rectal durante la duración de la participación en el estudio

• Según el informe de la participante, que haya usado un método anticonceptivo efectivo durante al menos 30 días (inclusive) antes de la inscripción y que tenga la intención de continuar usando un método efectivo durante la duración de la participación en el estudio; métodos efectivos incluyen:

  1. métodos hormonales (excepto anillo anticonceptivo)
  2. dispositivo intrauterino (DIU)
  3. esterilización (del participante o compañero, como se define en los SOP del sitio)
  4. tener sexo exclusivamente con mujeres cis
  5. abstinencia de PVI durante 90 días antes de la inscripción y con la intención de permanecer abstinente de PVI durante la duración de la participación en el estudio
• No infectado con el VIH según las pruebas realizadas en la selección e inscripción
• Según informe de participante en la selección, ciclos menstruales regulares con al menos 21 días entre menstruaciones. Nota: este criterio no se aplica a las participantes que informan usar un método anticonceptivo de progestágeno solo en la selección (p. ej., Depo-Provera o DIU liberador de levonorgestrel) ni a los participantes que usan píldoras anticonceptivas orales combinadas de forma continua, ya que la ausencia de ciclos menstruales regulares es una consecuencia normal esperada en este contexto.
• Según el informe de la participante en la selección e inscripción, indica la voluntad de abstenerse de insertar cualquier producto u objeto vaginal que no sea del estudio en la vagina, incluidos, entre otros, espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos intravaginales, medicamentos vaginales, copas menstruales, capuchones cervicales. , duchas vaginales, lubricantes y juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) durante las 24 horas anteriores a la visita de inscripción y durante la duración de la participación en el estudio.

Nota: Se permite el uso de tampones, excepto 24 horas antes de las visitas a la clínica en las que se programó la recolección de muestras de CVF.

• Los participantes mayores de 21 años (inclusive) deben tener documentación de un Papanicolaou satisfactorio dentro de los últimos 3 años antes de la inscripción consistente con el Grado 0 de acuerdo con la Tabla de clasificación genital femenina para uso en estudios de microbicidas, Anexo 1 (fechado en noviembre de 2007) del DAIDS Tabla de clasificación de eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1, marzo de 2017, o evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de resultado de Papanicolaou de grado 1 o superior
• En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas después de la visita de selección y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada en la selección o inscripción o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Diagnosticado con una UTI o infección del tracto reproductivo (ITR) en la selección o inscripción
• Diagnosticado con una ITS aguda que requiere tratamiento según las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) en la selección o inscripción, como gonorrea (GC), CT, tricomonas, PID y/o sífilis
• Tiene un hallazgo de examen pélvico clínicamente aparente de grado 2 o superior (observado por el personal del estudio) en la selección o inscripción, según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1, marzo de 2017, y/o Anexo 1 ( Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas [fechada en noviembre de 2007])

• 5) Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

  1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
  2. Candidiasis vaginal crónica y/o recurrente
  3. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción
  4. Resultado del último embarazo menos de 90 días antes de la inscripción
  5. Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado, perforación) 45 días o menos antes de la inscripción Nota: la colposcopia y las biopsias cervicales para evaluar una prueba de Papanicolaou anormal, así como la inserción/extracción del DIU no son excluyentes.
  6. Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el período de estudio
  7. Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas, en los 60 días anteriores a la Inscripción
• Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH y/o profilaxis posterior a la exposición (PEP) para la posible exposición al VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de la PrEP durante la participación en el ensayo

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio de grado 1 o superior en la visita de selección:

  1. AST o ALT
  2. Hemoglobina
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio, incluida cualquier afección médica crónica o activa no controlada significativa. .