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フェーズ 1、延長期間ダピビリン膣リングのランダム化薬物動態および安全性研究

2019年1月25日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの研究用膣リング (VR) の 1 つ (25 mg、100 mg、または 200 mg VR) にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの研究膣リング (VR) の 1 つにランダムに割り当てられ、100 mg および 200 mg の VR にランダムに割り当てられた参加者には、グループ割り当ては通知されません。 参加者は、1 つの VR を挿入して 13 週間継続使用するか (100 mg VR または 200 mg VR)、または 1 つの VR (25 mg VR) を 8 週間 4 週間ごとに交換し、その後さらに 5 週間装着して合計で13週間。 参加者は、VR を最終的に取り外した後、さらに 1 ～ 3 日間追跡調査を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Bridge HIV CRS San Francisco Department of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出生時に女性の性別が割り当てられている 注: 出生時は女性で、現在は男性であると自認している参加者は、女性から男性への移行療法を受けていない限り除外されません。
  • スクリーニング時の年齢は 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、施設 SOP ごとに検証
  • MTN-036/IPM 047 のスクリーニングおよび登録について、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある
  • サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
  • 英語の話し言葉と書き言葉でコミュニケーションがとれる
  • すべての訪問に利用可能であり、すべての研究手順要件に従う能力と意欲がある
  • 禁欲やその他のプロトコル要件に従う意欲がある
  • 研究参加期間中、陰茎-膣性交（PVI）および陰茎-直腸性交に男性用コンドームを使用する意思がある

  • 参加者ごとの報告書。登録前少なくとも 30 日間 (両端を含む) 効果的な避妊方法を使用しており、研究参加期間中は効果的な避妊方法の使用を継続するつもりである。効果的な方法には次のようなものがあります。

    1. ホルモン療法（避妊リングを除く）
    2. 子宮内避妊具 (IUD)
    3. 滅菌（サイトSOPで定義されている参加者またはパートナーの）
    4. シス女性とだけセックスする
    5. -登録前の90日間PVIを禁欲しており、研究参加期間中はPVIを禁欲し続けるつもりである
  • スクリーニングおよび登録時に実施される検査に基づく、HIV に感染していないこと
  • スクリーニング時の参加者ごとの報告、月経間隔が少なくとも 21 日ある規則的な月経周期 注: この基準は、スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊方法 (例: デポプロベラまたはレボノルゲストレル放出 IUD) を使用していると報告した参加者には適用されません。この状況では、定期的な月経周期の欠如は予想される正常な結果であるため、継続的に混合型経口避妊薬を使用している参加者に適用されます。
  • スクリーニングおよび登録時の参加者報告書ごとに、殺精子剤、女性用コンドーム、隔膜、膣内リング、膣用薬剤、月経カップ、子宮頸管キャップを含むがこれらに限定されない、研究対象外の膣製品または物体を膣に挿入することを控える意向が記載されています。登録訪問前の 24 時間および研究参加期間中は、洗浄剤、潤滑剤、および大人のおもちゃ (バイブレーター、ディルドなど) を使用しないでください。

注: タンポンの使用は、CVF サンプルの収集が予定されているクリニック受診の 24 時間前を除いて許可されます。

  • 21 歳以上の参加者（21 歳を含む）は、DAIDS の殺菌剤研究で使用する女性生殖器等級表付録 1（2007 年 11 月付け）に従ってグレード 0 と一致する、登録前に過去 3 年以内に満足のいく子宮頸がんの文書を持っていなければなりません。成人および小児の有害事象の等級付け表、バージョン 2.1、2017 年 3 月、またはグレード 1 以上のパップ結果の治療不要の満足のいく評価
  • スクリーニングおよび登録時に、スクリーニング訪問後および研究参加期間中、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • スクリーニングまたは登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • スクリーニングまたは登録時にUTIまたは生殖管感染症（RTI）と診断された
  • スクリーニングまたは登録時に、疾病管理予防センター (CDC) の現在のガイドライン (http://www.cdc.gov/std/treatment/) に従って治療を必要とする急性性感染症 (GC)、CT、トリコモナス、 PID、および/または梅毒
  • 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表、バージョン 2.1、2017 年 3 月、および/または補遺 1 に従って、スクリーニングまたは登録時に臨床的に明らかなグレード 2 以上の骨盤検査所見 (研究スタッフによって観察) がある。殺菌剤研究で使用するための女性生殖器等級表 [2007 年 11 月付け])

  • 5) 以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床証拠:

    1. 研究製品のいずれかに対する既知の副作用（これまでに）
    2. 慢性および/または再発性膣カンジダ症
    3. 登録前の 12 か月間における非治療用注射薬の使用
    4. 登録前90日以内に最後の妊娠結果がある
    5. 登録の 45 日以内に婦人科または生殖器の処置（卵管結紮、拡張および掻爬、ピアッシングなど） 注: 異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検、および IUD の挿入/除去は除外されません。
    6. 現在母乳育児中、または研究期間中に母乳育児を計画している
    7. 登録前の 60 日間における、医薬品、医療機器、膣製品、またはワクチンに関するその他の研究への参加
  • HIV予防のための曝露前予防（PrEP）および/または登録前の3か月以内の潜在的なHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）の使用、および/または使用が予想される、および/または治験参加中にPrEPを控える意思がない

  • スクリーニング来院時に以下のグレード 1 以上の臨床検査異常のいずれかがある:

    1. AST または ALT
    2. ヘモグロビン
  • -IoR/被指名人の意見において、インフォームド・コンセントを妨げ、研究への参加を安全でなくし、研究結果データの解釈を複雑にし、または重大な制御されていない活動的または慢性の病状を含む研究目的の達成を妨げるその他の症状を有している。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25 mg ダピビリン膣リング
参加者はダピビリン膣リングを 1 つ挿入し、25 mg を 8 週間 4 週間ごとに交換し、その後さらに 5 週間、合計 13 週間装着します。 参加者は、VR を最終的に取り外した後、さらに 1 ～ 3 日間追跡調査を継続します。
組み合わせ製品：ダピビリン膣リング、25 mg
ダピビリン 25 mg を含む膣リング
実験的：100 mg ダピビリン膣リング
参加者は、ダピビリン膣リング 100 mg を 1 つ挿入し、13 週間継続して使用します。 参加者は、VR を最終的に取り外した後、さらに 1 ～ 3 日間追跡調査を継続します。
組み合わせ製品：ダピビリン膣リング、100 mg
100 mg のダピビリンを含む膣リング
実験的：200 mg ダピビリン膣リング
参加者は、200 mg のダピビリン膣リングを 1 つ挿入し、13 週間継続して使用します。 参加者は、VR を最終的に取り外した後、さらに 1 ～ 3 日間追跡調査を継続します。
組み合わせ製品：ダピビリン膣リング、200 mg
ダピビリン 200 mg を含む膣リング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の DPV 濃度。
時間枠：13週間
2 つの長期持続型 DPV VR (100 mg および 200 mg) を 13 週間連続使用した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) と、現在の 25 mg DPV VR を 8 週間 4 週間ごとに交換し、その後さらに装着した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) を比較します。 5週間で合計13週間。
13週間
頸膣液中の DPV 濃度
時間枠：13週間
2 つの長期持続型 DPV VR (100 mg および 200 mg) を 13 週間連続使用した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) と、現在の 25 mg DPV VR を 8 週間 4 週間ごとに交換し、その後さらに装着した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) を比較します。 5週間で合計13週間。
13週間
子宮頸部組織における DPV 濃度
時間枠：13週間
2 つの長期持続型 DPV VR (100 mg および 200 mg) を 13 週間連続使用した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) と、現在の 25 mg DPV VR を 8 週間 4 週間ごとに交換し、その後さらに装着した場合の局所および全身の薬物動態 (PK) を比較します。 5週間で合計13週間。
13週間
持続期間を延長した 2 つの DPV VR (100 mg および 200 mg) と現在の 25 mg DPV VR の安全性の比較
時間枠：13週間
  • AIDS部門（DAIDS）の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン2.1、2017年3月、および/または補遺1（成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関する女性生殖器の有害事象の等級表）によって定義されている、グレード2以上の泌尿器系有害事象を有する参加者の割合。殺菌剤研究での使用 [2007 年 11 月付け])
  • AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン 2.1、2017 年 3 月によって定義された、グレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の割合
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：13週間
• VR の除去/排出の頻度 (自発的および非自発的) および膣内で VR を使用しない期間 (自己申告による)
13週間
遵守
時間枠：13週間
• VR 使用の開始と継続（参加者が研究訪問のためにクリニックに来たときに VR が設置されているかどうか）
13週間
受容性
時間枠：13週間
研究参加者が 3 つの DPV VR を使用して好きか嫌いかの程度 (自己申告による)
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Partnership for Microbicides, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTN-036/IPM 047
  • 5UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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