Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus pidennetyistä dapiviriiniemätinrenkaista

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimuksen emättimen renkaasta (VR:stä) suhteessa 1:1:1, 25 mg, 100 mg tai 200 mg VR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimuksen emättimen renkaasta (VR:stä) suhteessa 1:1:1, ja niille, jotka on satunnaistettu 100 mg:n ja 200 mg:n VR:ään, ei kerrota heidän ryhmämääräänsä. Osallistujat lisäävät yhden VR:n käytettäväksi yhtäjaksoisesti 13 viikon ajan (100 mg VR tai 200 mg VR) tai yhden VR:n (25 mg VR), joka vaihdetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan, minkä jälkeen he käyttävät sitä vielä 5 viikon ajan yhteensä 13 viikkoa. Osallistujat jatkavat seurantaa vielä yhdestä kolmeen päivää lopullisen VR-poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bridge HIV CRS San Francisco Department of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määritetty naissukupuoli syntymähetkellä Huomautus: Osallistujia, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja jotka nyt tunnistautuvat miehiksi, ei suljeta pois, jos he eivät ole siirtymähoidossa naisesta miehelle.
  • Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, tarkistettu paikan SOP:n mukaan
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja ilmoittautumiseen MTN-036/IPM 047
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
  • Saatavilla kaikille vierailuille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
  • Halukas noudattamaan raittiutta ja muita protokollan vaatimuksia
  • Valmis käyttämään miesten kondomeja penis-emättimen yhdynnässä (PVI) ja peniksen ja peräsuolen välisessä yhdynnässä tutkimukseen osallistumisen ajan

  • Osallistujakohtainen raportti, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan (mukaan lukien) ennen ilmoittautumista ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

    1. hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisyrengas)
    2. kohdunsisäinen laite (IUD)
    3. sterilointi (osallistujan tai kumppanin paikan SOP:n mukaisesti)
    4. seksiä yksinomaan cis-naisten kanssa
    5. pidättäytyminen PVI:stä 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikomus pysyä pidättäytymisestä PVI:stä tutkimukseen osallistumisen ajan
  • HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testien perusteella
  • Osallistujaa kohden seulonnassa raportti, säännölliset kuukautiskierrot, joissa kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää Huomautus: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, jotka ilmoittavat käyttävänsä seulonnassa pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää (esim. Depo-Provera tai levonorgestreeliä vapauttava IUD) eikä osallistujille, jotka käyttävät jatkuvia yhdistelmäehkäisytabletteja, koska säännöllisten kuukautiskierron puuttuminen on odotettu, normaali seuraus tässä yhteydessä.
  • Osallistujakohtainen seulonta- ja ilmoittautumisraportti ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siittiöiden torjunta-aineet, naisten kondomit, kalvot, emättimen renkaat, emättimen lääkkeet, kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit , suihkut, voiteluaineet ja seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) ilmoittautumiskäyntiä edeltävän 24 tunnin ajan ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Huomautus: Tamponien käyttö on sallittua paitsi 24 tuntia ennen klinikkakäyntejä, joissa CVF-näytteitä on tarkoitus ottaa.

  • Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat tyydyttävästä papa-arvosta viimeisten 3 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista, mikä vastaa luokkaa 0 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukupuolielinten arviointitaulukon lisäyksen 1 (päivätty marraskuussa 2007) mukaan DAIDSiin. Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokitusta varten, versio 2.1, maaliskuu 2017, tai tyydyttävä arvio ilman hoitoa vaativaa 1. asteen tai korkeamman Papa-tuloksen
  • Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita seulontakäynnin jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana seulonnassa tai ilmoittautuessa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Hänellä on diagnosoitu virtsatietulehdus tai lisääntymistieinfektio (RTI) seulonnassa tai rekisteröinnin yhteydessä
  • Diagnoosi on akuutti sukupuolitauti, joka vaatii hoitoa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment/) mukaisesti seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, kuten tippuri (GC), TT, trikomonas, PID ja/tai kuppa
  • Hänellä on kliinisesti ilmeinen asteen 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan DAIDS-taulukon, version 2.1, maaliskuu 2017 ja/tai lisäyksen 1 mukaisesti ( Naisten sukuelinten luokitustaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007])

  • 5) Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

    1. Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
    2. Krooninen ja/tai toistuva emättimen kandidiaasi
    3. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    4. Viimeinen raskaustulos alle 90 päivää ennen ilmoittautumista
    5. Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretointi, lävistys) 45 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista Huomautus: Kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Papa-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia.
    6. Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä tutkimusjakson aikana
    7. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, 60 päivää ennen ilmoittautumista
  • Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn ja/tai altistumisen jälkeinen profylaksi (PEP) mahdollisen HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana

  • Onko sinulla jokin seuraavista 1. asteen tai korkeamman luokan laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

    1. AST tai ALT
    2. Hemoglobiini
  • jolla on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg Dapivirine-emätinrengas
Osallistujat asettavat yhden Dapivirine-emätinrenkaan, 25 mg, joka vaihdetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan, minkä jälkeen niitä käytetään vielä 5 viikon ajan yhteensä 13 viikon ajan. Osallistujat jatkavat seurantaa vielä yhdestä kolmeen päivää lopullisen VR-poiston jälkeen.
Yhdistelmätuote: Dapivirine emätinrengas, 25 mg
Emätinrengas, joka sisältää 25 mg dapiviriinia
Kokeellinen: 100 mg Dapivirine-emätinrengas
Osallistujat asettavat yhden Dapivirine-emätinrenkaan, 100 mg, käytettäväksi jatkuvasti 13 viikon ajan. Osallistujat jatkavat seurantaa vielä yhdestä kolmeen päivää lopullisen VR-poiston jälkeen.
Yhdistelmätuote: Dapivirine emätinrengas, 100 mg
Emätinrengas, joka sisältää 100 mg dapiviriinia
Kokeellinen: 200 mg Dapivirine-emätinrengas
Osallistujat asettavat yhden Dapivirine-emätinrenkaan, 200 mg, käytettäväksi jatkuvasti 13 viikon ajan. Osallistujat jatkavat seurantaa vielä yhdestä kolmeen päivää lopullisen VR-poiston jälkeen.
Yhdistelmätuote: Dapivirine emätinrengas, 200 mg
Emätinrengas, joka sisältää 200 mg dapiviriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPV-pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kahden pitkäkestoisen DPV VR:n (100 mg ja 200 mg) paikallista ja systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) vertailla, kun niitä käytetään jatkuvasti 13 viikon ajan nykyiseen 25 mg:n DPV VR:ään, kun ne vaihdetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten käytettynä toisen ajan. 5 viikkoa, yhteensä 13 viikkoa.
13 viikkoa
DPV-pitoisuus kohdunkaulanesteessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kahden pitkäkestoisen DPV VR:n (100 mg ja 200 mg) paikallista ja systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) vertailla, kun niitä käytetään jatkuvasti 13 viikon ajan nykyiseen 25 mg:n DPV VR:ään, kun ne vaihdetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten käytettynä toisen ajan. 5 viikkoa, yhteensä 13 viikkoa.
13 viikkoa
DPV-pitoisuus kohdunkaulan kudoksessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kahden pitkäkestoisen DPV VR:n (100 mg ja 200 mg) paikallista ja systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) vertailla, kun niitä käytetään jatkuvasti 13 viikon ajan nykyiseen 25 mg:n DPV VR:ään, kun ne vaihdetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan ja sitten käytettynä toisen ajan. 5 viikkoa, yhteensä 13 viikkoa.
13 viikkoa
Kahden pidennetyn keston DPV VR:n (100 mg ja 200 mg) turvallisuusvertailu nykyiseen 25 mg DPV VR:ään
Aikaikkuna: 13 viikkoa
  • Niiden osallistujien osuudet, joilla on aste 2 tai korkeampi sukuelinten haittavaikutuksia AIDS-jaoston (DAIDS) määrittämän aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden taulukon versiossa 2.1, maaliskuu 2017 ja/tai lisäyksessä 1 (naisten sukuelinten arviointitaulukko Käyttö mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007])
  • Niiden osallistujien osuudet, joilla on asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia AIDS-jaoston (DAIDS) määrittelemän aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuustaulukon versiossa 2.1, maaliskuu 2017
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
• Tutkimuksen VR:n poistojen/poistamistiheys (vapaaehtoinen ja tahaton) ja kesto ilman VR:ää emättimessä (omailmoituksen mukaan)
13 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
• VR:n käytön aloitus ja pysyvyys (onko VR paikallaan, kun osallistujat tulevat klinikalle opintovierailuilleen)
13 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Aste, mistä tutkimuksen osallistujat pitivät tai eivät pitäneet käyttämällä kolmea DPV VR:ää (itseraportin mukaan)
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-036/IPM 047
  • 5UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Dapivirine emätinrengas, 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa