1. fázis, Randomizált farmakokinetikai és biztonsági tanulmány a meghosszabbított időtartamú dapivirin hüvelygyűrűkről

Bevételi kritériumok:

• Születéskor hozzárendelt női nem Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik születéskor nőiek, és most férfiként azonosítják magukat, nem zárhatók ki mindaddig, amíg nem vesznek részt nő-férfi átmeneti terápiában.
• 18 és 45 év közötti (beleértve) a szűréskor, telephelyenkénti SOP-nként igazolva
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az MTN-036/IPM 047 szűréshez és az MTN-036/IPM 047-es beiratkozáshoz
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
• Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
• Minden látogatáshoz elérhető, és képes és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárási követelménynek
• Hajlandó betartani az absztinencia és egyéb protokollkövetelményeket
• Hajlandó férfi óvszert használni a pénisz-vaginális közösüléshez (PVI) és a pénisz-rektális közösüléshez a tanulmányban való részvétel időtartama alatt

• Résztvevőnként beszámolt arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz legalább 30 napig (beleértve) a beiratkozást megelőzően, és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt folytatni kívánja a hatékony módszer alkalmazását; A hatékony módszerek a következők:

  1. hormonális módszerek (kivéve a fogamzásgátló gyűrűt)
  2. méhen belüli eszköz (IUD)
  3. sterilizálás (a résztvevő vagy partner, a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint)
  4. kizárólag cisz-nőkkel szexel
  5. a PVI-től való tartózkodás a beiratkozás előtt 90 napig, és a tanulmányi részvétel idejére a PVI-től való tartózkodása szándéka
• HIV-fertőzetlen a Szűrés és Beiratkozás során végzett vizsgálatok alapján
• Résztvevőnként a szűrővizsgálaton beszámolt rendszeres menstruációs ciklus, legalább 21 napos menstruációs ciklussal Megjegyzés: Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik a szűrés során kizárólag progesztin tartalmú fogamzásgátlási módszert (pl. Depo-Provera vagy levonorgesztrel-felszabadító IUD) használnak, és a folyamatos kombinált orális fogamzásgátlót szedő résztvevőknek, mivel a rendszeres menstruációs ciklus elmaradása ebben az összefüggésben várható, normális következmény.
• A szűrés és a beiratkozás résztvevői jelentése kijelenti, hogy hajlandó tartózkodni bármilyen nem tanulmányozott hüvelyi termék vagy tárgy hüvelybe történő behelyezésétől, beleértve, de nem kizárólagosan, spermicideket, női óvszereket, rekeszizomokat, intravaginális gyűrűket, hüvelyi gyógyszereket, menstruációs csészéket, méhnyak sapkákat. , zuhanyozók, síkosítók és szexuális játékok (vibrátorok, vibrátorok, stb.) a beiratkozási látogatást megelőző 24 órában és a tanulmányi részvétel idejére.

Megjegyzés: A tamponok használata megengedett, kivéve a klinikai látogatások előtt 24 órával, amikor a tervek szerint CVF-mintákat vesznek.

• A 21 éven felüli résztvevőknek (beleértve) rendelkezniük kell a felvételt megelőző 3 éven belüli kielégítő Pap-vizsgával, amely megfelel a 0. fokozatnak a Női nemi szervi besorolási táblázatban a mikrobicid vizsgálatokban való használathoz, 1. melléklet (2007. november) a DAIDS-hoz. Felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázata, 2.1-es verzió, 2017. március, vagy kielégítő értékelés kezelés nélkül az 1-es vagy magasabb fokozatú Pap-eredményhez
• A szűrés és a beiratkozás során beleegyezik abba, hogy a Szűrőlátogatás után és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban

Kizárási kritériumok:

• Terhes a szűréskor vagy a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
• UTI-vel vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizálták a szűrés vagy a felvétel során
• Olyan akut STI-vel diagnosztizáltak, amely a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi iránymutatásai szerint (http://www.cdc.gov/std/treatment/) a szűréskor vagy beiratkozáskor kezelést igényel, mint például gonorrhoea (GC), CT, trichomonas, PID és/vagy szifilisz
• Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a szűrés vagy a beiratkozás során, a felnőtteknél és gyermekeknél előforduló mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat, 2.1-es verzió, 2017. március, és/vagy az 1. melléklet szerint ( Női nemi szervek osztályozási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való használatra [2007. november])

• 5) Résztvevői jelentés és/vagy klinikai bizonyíték a következők bármelyikéről:

  1. Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
  2. Krónikus és/vagy visszatérő hüvelyi candidiasis
  3. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  4. Az utolsó terhesség kimenetele kevesebb mint 90 nappal a beiratkozás előtt
  5. Nőgyógyászati ​​vagy genitális beavatkozás (pl. petevezeték lekötése, tágítása és küretálása, piercing) 45 nappal a felvétel előtt Megjegyzés: A kolposzkópia és a méhnyak biopsziája a kóros Pap-teszt értékelésére, valamint az IUD behelyezése/eltávolítása nem kizárt.
  6. Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálati időszak alatt
  7. Részvétel bármilyen más kutatásban, amely gyógyszereket, orvosi eszközöket, hüvelyi termékeket vagy vakcinákat tartalmaz a beiratkozást megelőző 60 napon belül
• Expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV megelőzésére és/vagy expozíció utáni profilaxis (PEP) potenciális HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és/vagy várható használat és/vagy nem hajlandó tartózkodni a PrEP-től a vizsgálatban való részvétel során

• A következő 1-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van a szűrővizsgálaton:

  1. AST vagy ALT
  2. Hemoglobin
• Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely az IoR/jelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, beleértve bármely jelentős, ellenőrizetlen aktív vagy krónikus egészségügyi állapotot. .