Une étude randomisée de phase 1 sur la pharmacocinétique et l'innocuité des anneaux vaginaux de dapivirine de durée prolongée

Critère d'intégration:

• Sexe féminin attribué à la naissance Remarque : Les participants qui sont de sexe féminin à la naissance, qui s'identifient désormais comme des hommes, ne seront pas exclus tant qu'ils ne suivent pas de thérapie de transition femme-homme.
• Âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection, vérifié par SOP du site
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit à MTN-036/IPM 047
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site
• Capable de communiquer en anglais parlé et écrit
• Disponible pour toutes les visites et capable et désireux de se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude
• Disposé à se conformer à l'abstinence et aux autres exigences du protocole
• Disposé à utiliser des préservatifs masculins pour les rapports péniens-vaginaux (PVI) et les rapports péniens-rectaux pendant la durée de la participation à l'étude

• Par rapport de participant, utilisant une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours (inclus) avant l'inscription, et ayant l'intention de continuer à utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; méthodes efficaces comprennent :

  1. méthodes hormonales (sauf anneau contraceptif)
  2. dispositif intra-utérin (DIU)
  3. stérilisation (du participant ou du partenaire, tel que défini dans les SOP du site)
  4. avoir des relations sexuelles exclusivement avec des femmes cis
  5. abstinence de PVI pendant 90 jours avant l'inscription et intention de rester abstinent de PVI pendant la durée de la participation à l'étude
• Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués lors du dépistage et de l'inscription
• Par rapport de participant au dépistage, cycles menstruels réguliers avec au moins 21 jours entre les menstruations aux participantes utilisant des pilules contraceptives orales à combinaison continue, car l'absence de cycles menstruels réguliers est une conséquence normale et attendue dans ce contexte.
• Selon le rapport des participants lors de la sélection et de l'inscription, indique une volonté de s'abstenir d'insérer des produits ou des objets vaginaux non étudiés dans le vagin, y compris, mais sans s'y limiter, les spermicides, les préservatifs féminins, les diaphragmes, les anneaux intravaginaux, les médicaments vaginaux, les coupes menstruelles, les capes cervicales , douches, lubrifiants et jouets sexuels (vibromasseurs, godes, etc.) pendant les 24 heures précédant la visite d'inscription et pendant la durée de la participation à l'étude.

Remarque : L'utilisation de tampons est autorisée, sauf 24 heures avant les visites à la clinique au cours desquelles des échantillons de CVF doivent être prélevés.

• Les participants âgés de plus de 21 ans (inclus) doivent avoir la documentation d'un Pap satisfaisant au cours des 3 dernières années avant l'inscription, conformément au grade 0 selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides Addendum 1 (daté de novembre 2007) à la DAIDS Tableau de classement des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1, mars 2017, ou évaluation satisfaisante sans traitement requis d'un résultat de frottis de grade 1 ou supérieur
• Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins après la visite de sélection et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Enceinte au dépistage ou à l'inscription ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Diagnostiqué avec une infection urinaire ou une infection de l'appareil reproducteur (IAR) lors du dépistage ou de l'inscription
• Diagnostiqué avec une IST aiguë nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) lors du dépistage ou de l'inscription, comme la gonorrhée (GC), CT, trichomonas, MIP et/ou syphilis
• Présente un examen pelvien cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur (observé par le personnel de l'étude) lors du dépistage ou de l'inscription, conformément au tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1, mars 2017 et/ou addendum 1 ( Tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides [daté de novembre 2007])

• 5) Rapport du participant et/ou preuve clinique de l'un des éléments suivants :

  1. Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
  2. Candidose vaginale chronique et/ou récurrente
  3. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription
  4. Dernière issue de grossesse moins de 90 jours avant l'inscription
  5. Procédure gynécologique ou génitale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage, perçage) 45 jours ou moins avant l'inscription
  6. Allaite actuellement ou envisage d'allaiter pendant la période d'étude
  7. Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits vaginaux ou des vaccins, dans les 60 jours précédant l'inscription
• Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et/ou de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour une exposition potentielle au VIH dans les 3 mois précédant l'inscription, et/ou utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir de la PrEP pendant la participation à l'essai

• Présente l'une des anomalies de laboratoire de grade 1 ou plus suivantes lors de la visite de dépistage :

  1. AST ou ALT
  2. Hémoglobine
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude, y compris toute condition médicale active ou chronique non contrôlée importante .