Epi-On 角膜交联治疗圆锥角膜
2020年1月27日 更新者：Comprehensive EyeCare of Central Ohio
圆锥角膜角膜胶原交联上皮
圆锥角膜的角膜上皮交联。
研究概览
详细说明
诊断为进行性圆锥角膜的受试者将被评估是否适合作为角膜交联 (CXL) 的候选者。 作为 CXL 候选人的受试者将被要求参加这项研究，并将接受必要的筛选程序以确定研究资格。 在执行不属于研究者例行检查的任何必需的任何必需的研究程序之前，将从每个受试者获得知情同意。 所有受试者将在筛选/基线、第 0 天（治疗日）、然后第 1 天、1 周以及治疗后 1、3、6、12 个月时进行评估。 Pentacam 测量和最佳眼镜矫正视力的测量将在上皮 CXL 手术后的适当时间获得和基线。 整个研究的安全监测将包括在适当时间观察不良事件、眼科检查和裂隙灯检查的临床显着发现。
主要功效参数是最大角膜曲率测量法 (K-Max) 随时间从基线的变化。 功效的附加分析将包括裸眼视力 (UCVA) 和最佳矫正视力 (BCVA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 40 岁，诊断为圆锥角膜，签署书面知情同意书，愿意并有能力遵守随访时间表
排除标准：
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症（单纯疱疹/带状疱疹、复发性角膜糜烂综合征、角膜融化、角膜营养不良等） 怀孕、打算在学习期间怀孕或哺乳。 Pentacam 在待治疗的眼睛中测量的最薄点角膜厚度 <350 微米。
眼球震颤或任何其他会妨碍稳定凝视的情况。 研究者认为不允许患者成为研究的良好候选人的其他全身状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
按照协议进行治疗，没有安慰剂组。
|
Photrexa（核黄素 5'-磷酸盐滴眼液）0.146%，是一种黄色无菌缓冲溶液，含有 1.46 mg/mL 核黄素 5'-磷酸盐，溶液的 pH 值约为 7.1，渗透压为 157-177 mOsm/kg。
每 1 mL 溶液含有 1.53 mg 核黄素 5'-磷酸钠（相当于 1.20 mg [0.12%] 核黄素）。
核黄素 5'-磷酸钠 USP 是核黄素钠盐、核黄素单磷酸盐和核黄素二磷酸盐的混合物。
非活性成分是磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和注射用水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大角膜曲率变化
大体时间：12个月
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随着时间的推移从基线角膜曲率最大值变化。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：12个月
|
相对于基线的未矫正远距离视力和最佳眼镜矫正视力的变化。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth A Beckman, M.D.、Comprehensive EyeCare of Central Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核黄素 5'-磷酸的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Mateon Therapeutics完全的
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人