Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epi-On Corneal Crosslinking for Keratoconus

27. januar 2020 opdateret af: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epithelium-On Corneal Collagen Tværbinding for Keratoconus

Epithelium-On Corneal Crosslinking for Keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med diagnosen progressiv keratoconus vil blive vurderet for egnethed som kandidat til korneal tværbinding (CXL). Emner, der som kandidater til CXL vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil gennemgå de påkrævede screeningsprocedurer for at bestemme undersøgelsesberettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver forsøgsperson før udførelse af eventuelle påkrævede undersøgelsesprocedurer, som ikke er en del af investigatorens rutineundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening/baseline, dag 0 (behandlingsdag), derefter 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6, 12 måneder efter behandlingen. Pentacam-målinger og målinger af den bedste brillekorrigerede synsstyrke vil blive opnået og baseline og på passende tidspunkter efter epitel-på CXL-proceduren. Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen vil omfatte observationer på passende tidspunkter for uønskede hændelser, klinisk signifikante fund ved oftalmisk undersøgelse og spaltelampeundersøgelse.

Den primære effektparameter er ændringen fra baseline over tid i maksimal keratometri (K-Max). Tillægsanalyser for effektivitet vil omfatte ukorrigeret synsstyrke (UCVA) og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 40 år, med diagnosen keratoconus, underskrevet skriftligt informeret samtykke, vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet/øjnene, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer (herpes simplex/zoster, recidiverende hornhindeerosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.) Graviditet, hensigt om at blive gravid eller amning under studiet. Korneal pachymetri <350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet/øjnene, der skal behandles.

Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et fast blik. Anden systemisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at være en god kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling
Behandling i henhold til protokol, der er ingen placeboarm.
Medicin: Riboflavin 5'-phosphat
Photrexa (riboflavin 5'-phosphat oftalmisk opløsning) 0,146%, er en gul steril bufferopløsning indeholdende 1,46 mg/ml riboflavin 5'-phosphat, pH af opløsningen er ca. 7,1 og osmolariteten er 157-177 mOsm/kg. Hver 1 ml af opløsningen indeholder 1,53 mg riboflavin-5'-phosphatnatrium (svarende til 1,20 mg [0,12 %] riboflavin). Riboflavin 5'-phosphat natrium USP er en blanding af natriumsaltene af riboflavin, riboflavin monophosphater og riboflavin diphosphater. De inaktive ingredienser er dibasisk natriumphosphat, monobasisk natriumphosphat, natriumchlorid og vand til injektion.
Andre navne:
  • Photrexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometrisk ændring
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline keratometrisk maksimum over tid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra basislinje ukorrigeret afstandssynsstyrke og bedste brillekorrigerede synsstyrke.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170265

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin 5'-phosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner