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Epi-On réticulation cornéenne pour le kératocône

27 janvier 2020 mis à jour par: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Réticulation épithélium-sur-collagène cornéen pour le kératocône

Réticulation épithélium-sur-cornée pour le kératocône.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets avec un diagnostic de kératocône progressif seront évalués pour leur aptitude à être candidats à la réticulation cornéenne (CXL). Les sujets qui, en tant que candidats au CXL, seront invités à participer à cette étude et subiront les procédures de sélection requises pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu de chaque sujet avant l'exécution de toute procédure d'étude requise qui ne fait pas partie de l'examen de routine de l'investigateur. Tous les sujets seront évalués lors de la sélection/de référence, le jour 0 (jour du traitement), puis 1 jour, 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois après le traitement. Les mesures Pentacam et les mesures de la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes seront obtenues et de base et à des moments appropriés après la procédure épithélium sur CXL. La surveillance de l'innocuité tout au long de l'étude comprendra des observations à des moments appropriés pour les événements indésirables, des résultats cliniquement significatifs lors d'un examen ophtalmologique et un examen à la lampe à fente.

Le principal paramètre d'efficacité est le changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de la kératométrie maximale (K-Max). Des analyses supplémentaires pour l'efficacité incluront l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 à 40 ans, ayant un diagnostic de kératocône, consentement éclairé écrit signé, volonté et capacité de se conformer au calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à de futures complications (herpès simplex/zona, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.) Grossesse, intention de tomber enceinte ou allaiter pendant l'étude. Pachymétrie cornéenne <350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans le ou les yeux à traiter.

Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait le regard fixe. Autre affection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient d'être un bon candidat pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement
Traitement selon le protocole, il n'y a pas de bras placebo.
Médicament: Riboflavine 5'-Phosphate
Photrexa (solution ophtalmique de riboflavine 5'-phosphate) 0,146 %, est une solution tamponnée stérile jaune contenant 1,46 mg/mL de riboflavine 5'-phosphate, le pH de la solution est d'environ 7,1 et l'osmolarité est de 157-177 mOsm/kg. Chaque millilitre de solution contient 1,53 mg de riboflavine 5'-phosphate sodique (équivalent à 1,20 mg [0,12 %] de riboflavine). La riboflavine 5'-phosphate sodique USP est un mélange de sels de sodium de riboflavine, de monophosphates de riboflavine et de diphosphates de riboflavine. Les ingrédients inactifs sont le phosphate de sodium dibasique, le phosphate de sodium monobasique, le chlorure de sodium et l'eau pour injection.
Autres noms:
  • Photrexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification kératométrique maximale
Délai: 12 mois
Changement du maximum kératométrique de base au fil du temps.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
Changement par rapport à l'acuité visuelle de loin non corrigée de base et à la meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Collaborateurs

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170265

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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