Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epi-On sarveiskalvon ristisilloitus keratoconuksesta

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epithelium-on Sarveiskalvon kollageenisilloitus keratokonukselle

Sarveiskalvon epiteeli-silloitus keratokonukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on diagnosoitu etenevä keratoconus, arvioidaan soveltuvan sarveiskalvon silloittumiseen (CXL). CXL-ehdokkaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ja he käyvät läpi vaaditut seulontamenettelyt tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Jokaiselta koehenkilöltä hankitaan tietoinen suostumus ennen vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu tutkijan rutiinitutkimukseen. Kaikki koehenkilöt arvioidaan seulonnassa/perustilanteessa päivänä 0 (hoitopäivä), sitten 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Pentacam-mittaukset ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden mittaukset saadaan lähtötasolla ja sopivina aikoina CXL-epiteelikäsittelyn jälkeen. Turvallisuusseuranta koko tutkimuksen aikana sisältää havaintoja sopivina aikoina haittatapahtumien varalta, kliinisesti merkittäviä löydöksiä silmätutkimuksessa ja rakolamppututkimusta.

Ensisijainen tehokkuusparametri on maksimikeratometrian (K-Max) muutos perustasosta ajan kuluessa. Tehokkuuden lisäanalyyseihin kuuluvat korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) ja paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-40-vuotiaat, joilla on keratoconus-diagnoosi, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmäissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille (herpes simplex/zoster, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.) Raskaus, tarkoitus tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana. Sarveiskalvon pakymetria <350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän (silmien) Pentacamilla.

Nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen. Muu systeeminen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollistaisi potilaan olevan hyvä ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoito
Protokollan mukainen hoito, lumelääkeryhmää ei ole.
Lääke: Riboflaviini 5'-fosfaatti
Photrexa (riboflaviini 5'-fosfaatti oftalminen liuos) 0,146 % on keltainen steriili puskuroitu liuos, joka sisältää 1,46 mg/ml riboflaviini 5'-fosfaattia. Liuoksen pH on noin 7,1 ja osmolaarisuus on 157-177 mOsm/kg. Jokainen 1 ml liuosta sisältää 1,53 mg riboflaviini-5'-fosfaattinatriumia (vastaa 1,20 mg [0,12 %] riboflaviinia). Riboflaviinin 5'-fosfaattinatrium USP on seos riboflaviinin, riboflaviinimonofosfaattien ja riboflaviinidifosfaattien natriumsuoloista. Inaktiiviset aineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Muut nimet:
  • Photrexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin keratometrinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perusviivan keratometrisesta maksimista ajan myötä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustason korjaamattomasta etäisyysnäöntarkkuudesta ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden tasosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Yhteistyökumppanit

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170265

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Riboflaviini 5'-fosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa