Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epi-On Corneal Crosslinking pro keratokonus

27. ledna 2020 aktualizováno: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Zesíťování korneálního kolagenu epitelem pro keratokonus

Epitel-on zesíťování rohovky pro keratokonus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnózou progresivního keratokonu budou hodnoceny z hlediska vhodnosti jako kandidáta pro zesíťování rohovky (CXL). Subjekty, které jako kandidáti na CXL budou požádány o účast v této studii a podstoupí požadované screeningové postupy ke stanovení způsobilosti pro studii. Informovaný souhlas bude získán od každého subjektu před provedením jakýchkoli požadovaných požadovaných studijních postupů, které nejsou součástí rutinního vyšetření zkoušejícího. Všichni jedinci budou hodnoceni při screeningu/základní linii, den 0 (den léčby), poté 1 den, 1 týden a 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě. Měření Pentacam a měření nejlepší zrakové ostrosti korigované pomocí brýlí budou získána na základní úrovni a ve vhodných časech po proceduře epitelu na CXL. Monitorování bezpečnosti v průběhu studie bude zahrnovat pozorování ve vhodných časech pro nepříznivé jevy, klinicky významné nálezy při očním vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou.

Primárním parametrem účinnosti je změna maximální keratometrie (K-Max) od výchozí hodnoty v čase. Doplňkové analýzy účinnosti budou zahrnovat nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA) a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až 40 let, s diagnózou keratokonus, podepsaný písemný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat plán následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím (herpes simplex/zoster, recidivující syndrom eroze rohovky, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.) Těhotenství, záměr otěhotnět nebo kojit během studie. Pachymetrie rohovky <350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku (očích), které mají být léčeny.

Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu. Jiný systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval pacientovi být dobrým kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba
Léčba podle protokolu, neexistuje žádné placebové rameno.
Lék: Riboflavin 5'-fosfát
Photrexa (oční roztok riboflavin 5'-fosfátu) 0,146%, je žlutý sterilní pufrovaný roztok obsahující 1,46 mg/ml riboflavin 5'-fosfátu, pH roztoku je přibližně 7,1 a osmolarita je 157-177 mOsm/kg. Každý 1 ml roztoku obsahuje 1,53 mg sodné soli riboflavinu 5'-fosfátu (odpovídá 1,20 mg [0,12%] riboflavinu). Riboflavin 5'-fosfát sodný USP je směs sodných solí riboflavinu, riboflavinmonofosfátů a riboflavindifosfátů. Neaktivními složkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda na injekci.
Ostatní jména:
  • Photrexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální keratometrická změna
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základního keratometrického maxima v průběhu času.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí nekorigované zrakové ostrosti na dálku a nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Spolupracovníci

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riboflavin 5'-fosfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit