Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epi-On Corneal Crosslinking för Keratokonus

27 januari 2020 uppdaterad av: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epitel-på hornhinnekollagen tvärbindning för Keratokonus

Epitel-på korneal tvärbindning för Keratokonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med diagnosen progressiv keratokonus kommer att utvärderas med avseende på lämplighet som kandidat för korneal tvärbindning (CXL). Ämnen som som kandidater för CXL kommer att bli ombedda att delta i denna studie och kommer att genomgå de nödvändiga screeningprocedurerna för att fastställa studieberättigande. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson innan de genomför eventuella erforderliga studieprocedurer som inte ingår i utredarens rutinundersökning. Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid screening/baslinje, dag 0 (behandlingsdag), sedan 1 dag, 1 vecka och 1, 3, 6, 12 månader efter behandling. Pentacam-mätningar och mätningar av bästa glasögonkorrigerade synskärpa kommer att erhållas och baseline och vid lämpliga tidpunkter efter epitel-på CXL-proceduren. Säkerhetsövervakning under hela studien kommer att omfatta observationer vid lämpliga tidpunkter för biverkningar, kliniskt signifikanta fynd vid oftalmisk undersökning och spaltlampsundersökning.

Den primära effektparametern är förändringen från baslinjen över tid i maximal keratometri (K-Max). Tilläggsanalyser för effektivitet kommer att inkludera okorrigerad synskärpa (UCVA) och bästa korrigerade synskärpa (BCVA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 till 40 år, med diagnosen keratokonus, undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilja och förmåga att följa schemat för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer (herpes simplex/zoster, återkommande hornhinneerosionssyndrom, hornhinnesmälta, hornhinnedystrofi, etc.) Graviditet, avsikt att bli gravid eller ammande under studien. Korneal pachymetri <350 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas.

Nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick. Annat systemiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta patienten att vara en bra kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling
Behandling enligt protokoll, det finns ingen placeboarm.
Läkemedel: Riboflavin 5'-fosfat
Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk lösning) 0,146 %, är en gul steril buffrad lösning innehållande 1,46 mg/ml riboflavin 5'-fosfat, lösningens pH är cirka 7,1 och osmolariteten är 157-177 mOsm/kg. Varje 1 ml av lösningen innehåller 1,53 mg riboflavin 5'-fosfatnatrium (motsvarande 1,20 mg [0,12 %] riboflavin). Riboflavin 5'-fosfatnatrium USP är en blandning av natriumsalterna av riboflavin, riboflavinmonofosfater och riboflavindifosfater. De inaktiva ingredienserna är dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Andra namn:
  • Photrexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometrisk förändring
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjens keratometriska maximum över tiden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinje okorrigerad avståndssynskärpa och bästa glasögonkorrigerade synskärpa.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Samarbetspartners

Glaukos Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170265

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Riboflavin 5'-fosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera