Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epi-On corneale crosslinking voor keratoconus

27 januari 2020 bijgewerkt door: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epitheel-op hoornvliescollageenverknoping voor Keratoconus

Epitheel-op hoornvliesverknoping voor Keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een diagnose van progressieve keratoconus zullen worden beoordeeld op geschiktheid als kandidaat voor corneale crosslinking (CXL). Proefpersonen die als kandidaat voor CXL zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek en de vereiste screeningprocedures zullen ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon worden verkregen voordat alle vereiste onderzoeksprocedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van het routineonderzoek van de onderzoeker. Alle proefpersonen worden geëvalueerd bij screening/baseline, dag 0 (behandelingsdag), vervolgens 1 dag, 1 week en 1, 3, 6, 12 maanden na de behandeling. Pentacam-metingen en metingen van de beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte zullen worden verkregen en basislijn en op geschikte tijdstippen na de epitheel-op CXL-procedure. Veiligheidsmonitoring gedurende het hele onderzoek omvat observaties op geschikte tijdstippen voor bijwerkingen, klinisch significante bevindingen bij oogheelkundig onderzoek en spleetlamponderzoek.

De primaire werkzaamheidsparameter is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in maximale keratometrie (K-Max). Toevoegingsanalyses voor werkzaamheid omvatten niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 tot 40 jaar oud, met een diagnose van keratoconus, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties (herpes simplex/zoster, recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie enz.) Zwangerschap, intentie om zwanger worden of borstvoeding geven tijdens de studie. Hoornvliespachymetrie <350 micron op het dunste punt gemeten met Pentacam in het (de) te behandelen oog (ogen).

Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert. Andere systemische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaat voor het onderzoek zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandeling
Behandeling volgens protocol, er is geen placebo-arm.
Geneesmiddel: Riboflavine 5'-fosfaat
Photrexa (riboflavine 5'-fosfaat oftalmische oplossing) 0,146%, is een gele steriele gebufferde oplossing die 1,46 mg/ml riboflavine 5'-fosfaat bevat. De pH van de oplossing is ongeveer 7,1 en de osmolariteit is 157-177 mOsm/kg. Elke 1 ml oplossing bevat 1,53 mg riboflavine-5'-fosfaatnatrium (overeenkomend met 1,20 mg [0,12%] riboflavine). Riboflavine 5'-fosfaat natrium USP is een mengsel van de natriumzouten van riboflavine, riboflavine monofosfaten en riboflavine difosfaten. De inactieve ingrediënten zijn dibasisch natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, natriumchloride en water voor injectie.
Andere namen:
  • Photrexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale keratometrische verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van basislijn keratometrisch maximum in de loop van de tijd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering vanaf basislijn niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Medewerkers

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170265

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Riboflavine 5'-fosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren