Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epi-On szaruhártya térhálósítás a keratoconus számára

2020. január 27. frissítette: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epithelium-on szaruhártya kollagén keresztkötés a keratoconus számára

Epithelium-on szaruhártya térhálósítás keratoconus esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progresszív keratoconus diagnózisával rendelkező alanyokat megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a corneális keresztkötés (CXL) vizsgálatára. Azokat az alanyokat, akik a CXL jelöltjei, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és esnek át a vizsgálati alkalmasság megállapításához szükséges szűrési eljárásokon. Minden egyes vizsgálati alanytól tájékozott beleegyezést kell beszerezni minden olyan szükséges vizsgálati eljárás elvégzése előtt, amely nem része a vizsgáló rutinvizsgálatának. Minden alanyt értékelni kell a szűréskor/alapvonalon, a 0. napon (a kezelés napja), majd 1 nappal, 1 héttel és 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után. A Pentacam-mérések és a legjobb szemüveg-korrigált látásélesség mérései az alapvonalon és a megfelelő időpontokban a CXL epithelium-on végzett eljárás után lesznek. A biztonsági ellenőrzés a vizsgálat során magában foglalja a nemkívánatos események megfelelő időpontokban történő megfigyelését, a szemészeti vizsgálat klinikailag jelentős leleteit és a réslámpás vizsgálatot.

Az elsődleges hatékonysági paraméter a maximális keratometria (K-Max) időbeli változása az alapvonalhoz képest. A hatékonyságra vonatkozó kiegészítő elemzések magukban foglalják a korrigált látásélességet (UCVA) és a legjobb korrigált látásélességet (BCVA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-40 éves kor között, akinek keratoconus diagnózisa van, aláírt írásos beleegyezés, hajlandó és képes betartani az utóellenőrzési vizitek ütemtervét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szembetegség (kivéve a refrakciós hibát) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre (herpes simplex/zoster, recidiváló szaruhártya-eróziós szindróma, szaruhártya olvadás, szaruhártya dystrophia stb.) Terhesség, szövődmények teherbe esik, vagy szoptat a vizsgálat során. A szaruhártya pachymetria <350 mikron a kezelendő szem(ek) legvékonyabb pontján Pentacam-mal mérve.

Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó tekintetet. Egyéb szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a beteg jó jelölt legyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kezelés
Kezelés a protokoll szerint, nincs placebo kar.
Drog: Riboflavin 5'-foszfát
A Photrexa (riboflavin 5'-foszfát szemészeti oldat) 0,146%, egy sárga, steril pufferolt oldat, amely 1,46 mg/ml riboflavin 5'-foszfátot tartalmaz. Az oldat pH-ja körülbelül 7,1, az ozmolaritása 157-177 mOsm/kg. Az oldat 1 ml-e 1,53 mg riboflavin-5'-foszfát-nátriumot tartalmaz (ami 1,20 mg [0,12%] riboflavinnak felel meg). A riboflavin-5'-foszfát-nátrium USP a riboflavin, a riboflavin-monofoszfátok és a riboflavin-difoszfátok nátriumsóinak keveréke. Az inaktív összetevők a kétbázisú nátrium-foszfát, egybázisú nátrium-foszfát, a nátrium-klorid és az injekcióhoz való víz.
Más nevek:
  • Photrexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális keratometrikus változás
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonal keratometrikus maximumához képest az idő múlásával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonal korrigált távoli látásélességéhez és a legjobb szemüveggel korrigált látásélességhez képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Együttműködők

Glaukos Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170265

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Riboflavin 5'-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel