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Epi-On Corneal Crosslinking für Keratokonus

27. Januar 2020 aktualisiert von: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epithelium-On Corneal Collagen Crosslinking für Keratokonus

Epithelium-On Corneal Crosslinking für Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose progressiver Keratokonus werden auf ihre Eignung als Kandidat für Corneal Crosslinking (CXL) geprüft. Probanden, die als Kandidaten für CXL zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert werden, werden den erforderlichen Screening-Verfahren unterzogen, um die Studieneignung zu bestimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Probanden eingeholt, bevor alle erforderlichen Studienverfahren durchgeführt werden, die nicht Teil der Routineuntersuchung des Prüfarztes sind. Alle Probanden werden beim Screening/Ausgangswert, Tag 0 (Behandlungstag), dann 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Pentacam-Messungen und Messungen der besten brillenkorrigierten Sehschärfe werden als Basislinie und zu geeigneten Zeiten nach dem Epithel-on-CXL-Verfahren erhalten. Die Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie umfasst Beobachtungen zu geeigneten Zeitpunkten auf unerwünschte Ereignisse, klinisch signifikante Befunde bei ophthalmologischen Untersuchungen und Spaltlampenuntersuchungen.

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die zeitliche Veränderung der maximalen Keratometrie (K-Max) gegenüber dem Ausgangswert. Zusätzliche Analysen zur Wirksamkeit umfassen die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) und die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 40 Jahre alt, mit Keratokonus-Diagnose, unterschriebener schriftlicher Einverständniserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können (Herpes simplex/Zoster, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Hornhautschmelzen, Hornhautdystrophie usw.) Schwangerschaft, Absicht während des Studiums schwanger werden oder stillen. Hornhautpachymetrie < 350 Mikron an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam, in dem/den zu behandelnden Auge(n).

Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick verhindern würde. Anderer systemischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes es dem Patienten nicht ermöglichen würde, ein guter Kandidat für die Studie zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung
Behandlung nach Protokoll, es gibt keinen Placebo-Arm.
Arzneimittel: Riboflavin 5'-Phosphat
Photrexa (Riboflavin-5'-phosphat-Augenlösung) 0,146 %, ist eine gelbe sterile gepufferte Lösung, die 1,46 mg/ml Riboflavin-5'-phosphat enthält. Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 7,1 und die Osmolarität 157-177 mOsm/kg. Jeder 1 ml der Lösung enthält 1,53 mg Riboflavin-5'-phosphat-Natrium (entsprechend 1,20 mg [0,12 %] Riboflavin). Riboflavin-5'-phosphatnatrium USP ist eine Mischung aus den Natriumsalzen von Riboflavin, Riboflavinmonophosphaten und Riboflavindiphosphaten. Die inaktiven Bestandteile sind dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Namen:
  • Photrexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale keratometrische Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom keratometrischen Basismaximum im Laufe der Zeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der unkorrigierten Fernsehschärfe zu Studienbeginn und der besten brillenkorrigierten Sehschärfe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170265

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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