Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг роговицы Epi-On при кератоконусе

27 января 2020 г. обновлено: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Кросслинкинг коллагена эпителия на роговице при кератоконусе

Кросслинкинг эпителия на роговице при кератоконусе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с диагнозом прогрессирующий кератоконус будут оцениваться на пригодность в качестве кандидата на кросслинкинг роговицы (CXL). Субъектам, которые являются кандидатами на CXL, будет предложено принять участие в этом исследовании, и они пройдут необходимые процедуры скрининга для определения права на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено от каждого субъекта перед выполнением любых необходимых процедур исследования, которые не являются частью обычного исследования исследователя. Все субъекты будут оцениваться при скрининге/исходном уровне, в день 0 (день лечения), затем через 1 день, 1 неделю и через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения. Измерения Pentacam и измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией очков будут получены на исходном уровне и в соответствующее время после процедуры CXL с эпителием. Мониторинг безопасности на протяжении всего исследования будет включать наблюдения в соответствующее время за нежелательными явлениями, клинически значимыми результатами офтальмологического осмотра и осмотра с помощью щелевой лампы.

Основным параметром эффективности является изменение максимальной кератометрии (K-Max) по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Дополнительный анализ на эффективность будет включать нескорректированную остроту зрения (UCVA) и максимально корригированную остроту зрения (BCVA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 40 лет, наличие диагноза кератоконус, подписанное письменное информированное согласие, готовность и возможность соблюдать график повторных посещений

Критерий исключения:

  • Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям (простой/опоясывающий герпес, рецидивирующий синдром эрозии роговицы, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.) Беременность, намерение забеременеть или в период лактации во время учебы. Роговичная пахиметрия <350 микрон в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam, в глазу (глазах), подлежащем лечению.

Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду. Другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту быть хорошим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Уход
Лечение согласно протоколу, группа плацебо отсутствует.
Лекарство: Рибофлавин 5'-фосфат
Photrexa (офтальмологический раствор рибофлавин-5'-фосфата) 0,146% представляет собой желтый стерильный забуференный раствор, содержащий 1,46 мг/мл рибофлавин-5'-фосфата. pH раствора составляет приблизительно 7,1, а осмолярность составляет 157-177 мОсм/кг. Каждый 1 мл раствора содержит 1,53 мг рибофлавин-5'-фосфата натрия (эквивалентно 1,20 мг [0,12%] рибофлавина). Рибофлавин 5'-фосфат натрия USP представляет собой смесь натриевых солей рибофлавина, монофосфатов рибофлавина и дифосфатов рибофлавина. Неактивными ингредиентами являются двухосновный фосфат натрия, одноосновный фосфат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.
Другие имена:
  • Фоторекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное кератометрическое изменение
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение исходного кератометрического максимума с течением времени.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой остротой нескорректированного зрения вдаль и максимальной остроты зрения с коррекцией очков.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Соавторы

Glaukos Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170265

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рибофлавин 5'-фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться