Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epi-On Corneal Crosslinking for Keratokonus

27. januar 2020 oppdatert av: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Epitel-på hornhinnekollagen kryssbinding for keratokonus

Epitel-på korneal kryssbinding for Keratokonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med diagnosen progressiv keratokonus vil bli evaluert for egnethet som kandidat for korneal kryssbinding (CXL). Emner som som kandidater for CXL vil bli bedt om å delta i denne studien og vil gjennomgå de nødvendige screeningsprosedyrene for å avgjøre studiekvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra hvert forsøksperson før gjennomføring av eventuelle nødvendige studieprosedyrer som ikke er en del av etterforskerens rutineundersøkelse. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved screening/baseline, dag 0 (behandlingsdag), deretter 1 dag, 1 uke og 1, 3, 6, 12 måneder etter behandling. Pentacam-målinger og målinger av beste brillekorrigerte synsskarphet vil bli oppnådd og baseline og på passende tidspunkter etter epitel-på CXL-prosedyren. Sikkerhetsovervåking gjennom hele studien vil inkludere observasjoner på passende tidspunkt for uønskede hendelser, klinisk signifikante funn ved oftalmisk undersøkelse og spaltelampeundersøkelse.

Den primære effektparameteren er endringen fra baseline over tid i maksimal keratometri (K-Max). Tilleggsanalyser for effekt vil inkludere ukorrigert synsskarphet (UCVA) og best korrigert synsskarphet (BCVA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 til 40 år, med diagnose keratokonus, signert skriftlig informert samtykke, vilje og evne til å overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner (herpes simplex/zoster, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi osv.) Graviditet, intensjon om å bli gravid, eller amming under studiet. Korneal pachymetri <350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet/øyene som skal behandles.

Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville hindre et stødig blikk. Annen systemisk tilstand som etter utrederens mening ikke ville tillate pasienten å være en god kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling
Behandling i henhold til protokoll, det er ingen placeboarm.
Legemiddel: Riboflavin 5'-fosfat
Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk løsning) 0,146 %, er en gul steril bufret løsning som inneholder 1,46 mg/ml riboflavin 5'-fosfat, pH til løsningen er ca. 7,1 og osmolariteten er 157-177 mOsm/kg. Hver 1 ml av løsningen inneholder 1,53 mg riboflavin 5'-fosfatnatrium (tilsvarende 1,20 mg [0,12 %] riboflavin). Riboflavin 5'-fosfatnatrium USP er en blanding av natriumsaltene av riboflavin, riboflavinmonofosfater og riboflavindifosfater. De inaktive ingrediensene er dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Andre navn:
  • Photrexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal keratometrisk endring
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline keratometrisk maksimum over tid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra basislinje ukorrigert avstandssynsstyrke og beste brillekorrigert synsskarphet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Samarbeidspartnere

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin 5'-fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere