Epi-On Corneal Crosslinking para ceratocone
Crosslinking de colágeno epitélio da córnea para ceratocone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diagnóstico de ceratocone progressivo serão avaliados quanto à adequação como candidatos ao Corneal Crosslinking (CXL). Os indivíduos que forem candidatos ao CXL serão convidados a participar deste estudo e passarão pelos procedimentos de triagem necessários para determinar a elegibilidade do estudo. O consentimento informado será obtido de cada sujeito antes da realização de quaisquer procedimentos de estudo necessários que não façam parte do exame de rotina do investigador. Todos os indivíduos serão avaliados na triagem/linha de base, Dia 0 (dia do tratamento), depois 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento. Medições de Pentacam e medições da melhor acuidade visual corrigida por óculos serão obtidas na linha de base e em momentos apropriados após o procedimento de epitélio no CXL. O monitoramento de segurança ao longo do estudo incluirá observações em momentos apropriados para eventos adversos, achados clinicamente significativos no exame oftalmológico e exame com lâmpada de fenda.
O parâmetro primário de eficácia é a alteração da linha de base ao longo do tempo na ceratometria máxima (K-Max). As análises adicionais para eficácia incluirão acuidade visual não corrigida (UCVA) e acuidade visual melhor corrigida (BCVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 40 anos de idade, com diagnóstico de ceratocone, consentimento informado assinado, disposição e capacidade de cumprir o cronograma para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras (herpes simples/zóster, síndrome de erosão corneana recorrente, derretimento da córnea, distrofia corneana, etc.) Gravidez, intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo. Paquimetria corneana <350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça o olhar fixo. Outra condição sistêmica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente fosse um bom candidato para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tratamento
Tratamento conforme protocolo, não há braço placebo.
|
Photrexa (solução oftálmica de riboflavina 5'-fosfato) 0,146%, é uma solução tamponada estéril amarela contendo 1,46 mg/mL de riboflavina 5'-fosfato. O pH da solução é aproximadamente 7,1 e a osmolaridade é 157-177 mOsm/kg.
Cada 1 mL da solução contém 1,53 mg de riboflavina 5'-fosfato de sódio (equivalente a 1,20 mg [0,12%] de riboflavina).
Riboflavina 5'-fosfato de sódio USP é uma mistura de sais de sódio de riboflavina, monofosfatos de riboflavina e difosfatos de riboflavina.
Os ingredientes inativos são fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monbásico, cloreto de sódio e água para injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração ceratométrica máxima
Prazo: 12 meses
|
Alteração do máximo ceratométrico da linha de base ao longo do tempo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da acuidade visual
Prazo: 12 meses
|
Mudança da acuidade visual à distância não corrigida da linha de base e melhor acuidade visual corrigida por óculos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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