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Epi-On Crosslinking corneale per cheratocono

27 gennaio 2020 aggiornato da: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Reticolazione del collagene corneale con epitelio per cheratocono

Epitelio su reticolazione corneale per cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di cheratocono progressivo saranno valutati per l'idoneità come candidati per il crosslinking corneale (CXL). Soggetti che come candidati per CXL saranno invitati a partecipare a questo studio e saranno sottoposti alle procedure di screening richieste per determinare l'ammissibilità allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio richiesta che non fa parte dell'esame di routine dello sperimentatore. Tutti i soggetti saranno valutati allo screening/basale, Giorno 0 (giorno del trattamento), quindi 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento. Le misurazioni Pentacam e le misurazioni della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali saranno ottenute e al basale e in momenti appropriati dopo la procedura CXL con epitelio. Il monitoraggio della sicurezza durante lo studio includerà osservazioni in momenti appropriati per eventi avversi, risultati clinicamente significativi all'esame oftalmico ed esame con lampada a fessura.

Il parametro primario di efficacia è la variazione rispetto al basale nel tempo della massima cheratometria (K-Max). Le analisi aggiuntive per l'efficacia includeranno l'acuità visiva non corretta (UCVA) e la migliore acuità visiva corretta (BCVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 40 anni, con diagnosi di cheratocono, consenso informato scritto firmato, volontà e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pregressa condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future (herpes simplex/zoster, sindrome da erosione corneale ricorrente, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.) Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento durante lo studio. Pachimetria corneale <350 micron nel punto più sottile misurato da Pentacam nell'occhio(i) da trattare.

Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe lo sguardo fisso. Altra condizione sistemica che secondo l'opinione dello sperimentatore non consentirebbe al paziente di essere un buon candidato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento
Trattamento come da protocollo, non esiste braccio placebo.
Droga: Riboflavina 5'-Fosfato
Photrexa (soluzione oftalmica di riboflavina 5'-fosfato) 0,146%, è una soluzione tampone sterile gialla contenente 1,46 mg/mL di riboflavina 5'-fosfato. Il pH della soluzione è di circa 7,1 e l'osmolarità è di 157-177 mOsm/kg. Ogni 1 mL della soluzione contiene 1,53 mg di riboflavina 5'-fosfato sodico (equivalente a 1,20 mg [0,12%] di riboflavina). La riboflavina 5'-fosfato di sodio USP è una miscela di sali di sodio di riboflavina, riboflavina monofosfati e riboflavina difosfati. Gli ingredienti inattivi sono fosfato di sodio bibasico, fosfato di sodio monobasico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Photrexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione cheratometrica massima
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal massimo cheratometrico basale nel tempo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dall'acuità visiva della distanza non corretta al basale e dalla migliore acuità visiva corretta con gli occhiali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Collaboratori

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170265

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riboflavina 5'-Fosfato

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