円錐角膜に対するエピオン角膜架橋
2020年1月27日 更新者：Comprehensive EyeCare of Central Ohio
円錐角膜のための上皮オン角膜コラーゲン架橋
円錐角膜に対する上皮オン角膜架橋。
調査の概要
詳細な説明
進行性円錐角膜と診断された被験者は、角膜架橋（CXL）の候補者としての適合性について評価されます。 -CXLの候補者としてこの研究に参加するよう求められ、必要なスクリーニング手順を受けて、研究の適格性を判断する被験者。 インフォームドコンセントは、治験責任医師の通常の検査の一部ではない必要な研究手順を実行する前に、各被験者から取得されます。 すべての被験者は、スクリーニング/ベースライン、0日目（治療日）、その後1日、1週間、および治療後1、3、6、12か月で評価されます。 ペンタカムの測定値と最高の眼鏡矯正視力の測定値が取得され、ベースラインおよび上皮オン CXL 手順後の適切な時点で行われます。 研究全体の安全性モニタリングには、有害事象の適切な時期の観察、眼科検査における臨床的に重要な所見、細隙灯検査が含まれます。
主な有効性パラメーターは、最大ケラトメトリー (K-Max) の経時的なベースラインからの変化です。 有効性の追加分析には、未矯正視力 (UCVA) と最高矯正視力 (BCVA) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -円錐角膜の診断を受けている12〜40歳、書面によるインフォームドコンセントに署名し、フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
除外基準:
- -将来の合併症（単純ヘルペス/帯状疱疹、再発性角膜侵食症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）の眼の素因となる可能性がある、治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）。研究中の妊娠、または授乳。 -治療する眼のPentacamによって測定された最も薄い点での角膜パキメトリーが350ミクロン未満。
眼振または安定した視線を妨げるその他の状態。 -調査官の意見では、患者が研究の良い候補になることを許可しない他の全身状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：処理
プロトコール通りの治療で、プラセボ群はありません。
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Photrexa (リボフラビン 5'-リン酸点眼液) 0.146% は、1.46 mg/mL リボフラビン 5'-リン酸を含む黄色の滅菌緩衝液です。溶液の pH は約 7.1 で、浸透圧は 157-177 mOsm/kg です。
各 1 mL の溶液には 1.53 mg のリボフラビン 5'-リン酸ナトリウム (1.20 mg [0.12%] リボフラビンに相当) が含まれています。
リボフラビン 5'-リン酸ナトリウム USP は、リボフラビン、リボフラビン一リン酸、およびリボフラビン二リン酸のナトリウム塩の混合物です。
不活性成分は、二塩基性リン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、および注射用水です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大角膜変化
時間枠：12ヶ月
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経時的なベースライン角膜最大値からの変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの未矯正遠用視力と最高の眼鏡矯正視力からの変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth A Beckman, M.D.、Comprehensive EyeCare of Central Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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