원추 각막에 대한 Epi-On 각막 가교결합술
원추 각막에 대한 상피-온 각막 콜라겐 가교결합
연구 개요
상세 설명
진행성 원추각막 진단을 받은 피험자는 각막 가교(CXL) 후보로서의 적합성에 대해 평가됩니다. CXL에 대한 후보자로서 이 연구에 참여하도록 요청되고 연구 적격성을 결정하기 위해 필요한 선별 절차를 거칠 것입니다. 연구자의 정기 검사의 일부가 아닌 필수 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 피험자는 스크리닝/기준선, 0일(치료일), 치료 후 1일, 1주 및 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다. Pentacam 측정 및 최고의 안경 교정 시력의 측정은 상피-온 CXL 시술 후 기준선과 적절한 시간에 얻어집니다. 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링에는 유해 사례에 대한 적절한 시기에 관찰, 안과 검사에서 임상적으로 유의미한 소견 및 세극등 검사가 포함됩니다.
1차 효능 매개변수는 최대 각막곡률측정법(K-Max)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화입니다. 효능에 대한 추가 분석에는 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~40세, 원추 각막 진단을 받고 서면 동의서에 서명, 후속 방문 일정 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- 미래의 합병증(단순 포진/대상 포진, 재발성 각막 미란 증후군, 각막 융해, 각막 이영양증 등)에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외) 임신, 의도 연구 중 임신 또는 수유. 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정법 <350 미크론.
안진 증 또는 안정된 시선을 방해하는 기타 상태. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 대한 좋은 후보가 되는 것을 허용하지 않는 기타 전신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료
프로토콜에 따른 치료, 위약군은 없습니다.
|
Photrexa(리보플라빈 5'-포스페이트 점안액) 0.146%는 1.46mg/mL 리보플라빈 5'-포스페이트를 함유하는 노란색 멸균 완충 용액입니다. 용액의 pH는 약 7.1이고 삼투압은 157-177mOsm/kg입니다.
용액 1mL당 리보플라빈 5'-인산나트륨 1.53mg(리보플라빈 1.20mg[0.12%]에 해당)이 들어 있습니다.
리보플라빈 5'-인산 나트륨 USP는 리보플라빈, 리보플라빈 일인산 및 리보플라빈 이인산의 나트륨 염의 혼합물입니다.
비활성 성분은 제2인산나트륨, 제1인산나트륨, 염화나트륨 및 주사용수이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 각막 변화
기간: 12 개월
|
시간 경과에 따라 기준 각막 최대값에서 변경됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 변화
기간: 12 개월
|
기본 교정되지 않은 원거리 시력과 최상의 안경 교정 시력에서 변경됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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