Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie rogówki Epi-On w leczeniu stożka rogówki

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Sieciowanie kolagenu na nabłonku rogówki dla stożka rogówki

Sieciowanie nabłonka na rogówce w przypadku stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z rozpoznaniem postępującego stożka rogówki zostaną ocenione pod kątem przydatności jako kandydaci do sieciowania rogówki (CXL). Osoby, które jako kandydaci do CXL zostaną poproszone o udział w tym badaniu i przejdą wymagane procedury przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek wymaganych procedur badawczych, które nie są częścią rutynowego badania badacza. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badania przesiewowego/wyjściowego, w dniu 0 (dzień leczenia), następnie 1 dzień, 1 tydzień i 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu. Pomiary Pentacam i pomiary najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami zostaną uzyskane w punkcie wyjściowym iw odpowiednim czasie po procedurze CXL z nabłonkiem. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania będzie obejmowało obserwacje w odpowiednim czasie pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotne wyniki badania okulistycznego i badanie lampą szczelinową.

Podstawowym parametrem skuteczności jest zmiana w czasie maksymalnej keratometrii (K-Max) od wartości wyjściowej. Dodatkowe analizy skuteczności będą obejmować nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA) i najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 40 lat, rozpoznanie stożka rogówki, podpisana pisemna świadoma zgoda, chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze schorzenia oczu (inne niż wada refrakcji) leczonego oka (oczu), które mogą predysponować oko do przyszłych powikłań (opryszczka zwykła/półpasiec, zespół nawracającej erozji rogówki, stopienie rogówki, dystrofia rogówki itp.) Ciąża, zamiar zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania. Pachymetria rogówki <350 mikronów w najcieńszym punkcie zmierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku (oczach).

Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby stały wzrok. Inny stan ogólnoustrojowy, który zdaniem badacza nie pozwoliłby pacjentowi być dobrym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie
Leczenie zgodnie z protokołem, nie ma ramienia placebo.
Lek: 5'-fosforan ryboflawiny
Photrexa (roztwór oftalmiczny 5'-fosforanu ryboflawiny) 0,146% jest żółtym sterylnym buforowanym roztworem zawierającym 1,46 mg/ml 5'-fosforanu ryboflawiny. pH roztworu wynosi około 7,1, a osmolarność 157-177 mOsm/kg. Każdy 1 ml roztworu zawiera 1,53 mg ryboflawiny 5'-fosforanu sodowego (co odpowiada 1,20 mg [0,12%] ryboflawiny). Ryboflawina 5'-fosforan sodowy USP jest mieszaniną soli sodowych ryboflawiny, monofosforanów ryboflawiny i difosforanów ryboflawiny. Składniki nieaktywne to dwuzasadowy fosforan sodu, jednozasadowy fosforan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Photreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana keratometryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w czasie od podstawowego maksimum keratometrycznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej nieskorygowanej ostrości wzroku do dali i najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Współpracownicy

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170265

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na 5'-fosforan ryboflawiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj