Crosslinking corneal Epi-On para queratocono
Reticulación de colágeno corneal en el epitelio para el queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con un diagnóstico de queratocono progresivo serán evaluados para determinar su idoneidad como candidatos para el entrecruzamiento corneal (CXL). A los sujetos que, como candidatos para CXL, se les pedirá que participen en este estudio y se someterán a los procedimientos de selección requeridos para determinar la elegibilidad del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento de estudio requerido que no sea parte del examen de rutina del investigador. Todos los Sujetos serán evaluados en la selección/línea base, Día 0 (día de tratamiento), luego 1 día, 1 semana y 1, 3, 6, 12 meses después del tratamiento. Se obtendrán mediciones de Pentacam y mediciones de la mejor agudeza visual corregida con anteojos y la línea de base y en los momentos apropiados después del procedimiento CXL con epitelio. El control de seguridad durante todo el estudio incluirá observaciones en los momentos apropiados para eventos adversos, hallazgos clínicamente significativos en el examen oftálmico y examen con lámpara de hendidura.
El parámetro principal de eficacia es el cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la queratometría máxima (K-Max). Los análisis adicionales para la eficacia incluirán la agudeza visual no corregida (UCVA) y la mejor agudeza visual corregida (BCVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 40 años de edad, con diagnóstico de queratocono, consentimiento informado por escrito firmado, voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones (herpes simplex/zoster, síndrome de erosión corneal recurrente, derretimiento de la córnea, distrofia corneal, etc.) Embarazo, intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio. Paquimetría corneal <350 micras en el punto más delgado medido por Pentacam en el(los) ojo(s) a tratar.
Nistagmo o cualquier otra condición que impida la mirada fija. Otra condición sistémica que a juicio del investigador no permita que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Tratamiento
Tratamiento según protocolo, no hay brazo placebo.
|
Photrexa (solución oftálmica de 5'-fosfato de riboflavina) al 0,146 %, es una solución tamponada estéril amarilla que contiene 1,46 mg/ml de 5'-fosfato de riboflavina. El pH de la solución es de aproximadamente 7,1 y la osmolaridad es de 157-177 mOsm/kg.
Cada 1 mL de la solución contiene 1,53 mg de riboflavina 5'-fosfato de sodio (equivalente a 1,20 mg [0,12%] de riboflavina).
La riboflavina 5'-fosfato de sodio USP es una mezcla de sales de sodio de riboflavina, monofosfatos de riboflavina y difosfatos de riboflavina.
Los ingredientes inactivos son fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monbásico, cloruro de sodio y agua para inyección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio queratométrico máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del máximo queratométrico de referencia a lo largo del tiempo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la agudeza visual lejana no corregida inicial y la mejor agudeza visual corregida con anteojos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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