융합단백질 rHSA/GCSF 유방암 환자에 대한 임상연구
2017년 8월 9일 업데이트: Tianjin SinoBiotech Ltd.
항암화학요법 환자의 호중구성 과립구감소증 예방을 위한 재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질 주사제의 효능 및 안전성 Ib상 연구
이 연구의 목적은 유방암 환자에서 rHSA/GCSF의 내성과 안전성을 다양한 용량과 다중 주사로 평가하는 것입니다.
재조합 인간 혈청 알부민/과립구 콜로니 자극 인자 융합 단백질의 단회 및 다중 투여 후 약동학적 특성 관찰
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 실험은 내성, 안정성 및 약동학적 특성의 단일 및 다중 투여 후에 재조합 인간 혈액 청정 단백질/과립구 자극 인자 융합 단백질을 사용한 다중심, 개방, 용량 증량 연구 주입 방법을 채택합니다.
화학요법 후 백혈구가 감소된 유방암 환자를 본 연구의 대상자로 선정하였다.
증분된 3개의 연구 용량은 각각 1.8mg, 2.1mg 및 2.4mg이며, 각각은 단일 및 다중 용량으로 연구되었습니다.
단일 용량의 약물, 용량 상승 시험.2회 용량의 약물, 용량 상승 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 유방암 진단을 받고 화학 요법을 받았습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- ANC≥1.5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. 골수 전이 없음, 혈액 응고 기능 정상, 출혈 경향 없음.
- 화학 요법 후 백혈구 감소 발생,WBC≤3.0x109/L 또는 ANC≤1.5x109/L.
- 명백한 비정상적인 심전도 검사가 없습니다.
- 크롬, TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN, 아니오 심각한 기저질환.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 화학 요법.
- 조절되지 않는 염증성 질환, 겨드랑이 온도≥38℃.
- 다른 악성 종양을 병합합니다.
- 임신 또는 간호 상태.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 및 조사 제품에 참여.
- 중증 당뇨병 또는 혈당 조절 불량.
- 알레르기 질환 또는 알레르기 체질. 단백질 알레르기의 역사.
- 마약 중독과 알코올 중독의 역사.
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
- 화학 요법을 받기 전 72시간 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
- 호르몬 또는 면역억제제의 장기간 사용.
- 심각한 정신 또는 신경 장애.
- 심한 심장, 신장 및 간의 만성 질환.
- 의사의 판단에 따라 이 연구에서 제외될 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 주사-1.8mg
rHSA/GCSF,주사,1.8mg,단회 피하 주사,기간 1일
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
|
실험적: 단일 주사-2.1mg
rHSA/GCSF,주사,2.1mg,단회 피하 주사,기간 1일
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
|
실험적: 단일 주사-2.4mg
rHSA/GCSF,주사,2.4mg,단회 피하 주사,기간 1일
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
|
실험적: 다중 주사-1.8mg
rHSA/GCSF,주사,1.8mg, 피하주사,기간 4일,3일 간격으로 총 2회 주사.
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
|
실험적: 다중 주사-2.1mg
rHSA/GCSF,주사,2.1mg, 피하주사,기간 4일,3일 간격으로 총 2회 주사.
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
|
실험적: 다중 주사-2.4mg
rHSA/GCSF,주사,2.4mg, 피하주사,기간 4일,3일 간격으로 총 2회 주사.
|
단일 주사-1.8mg
단일 주사-2.1mg
단일 주사-2.4mg
다중 주사-1.8mg
다중 주사-2.1mg
다중 주사-2.4mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 14 일
|
RHSA/GCSF의 단일 및 다중 투여 후 안전성 및 내약성에 대한 측정으로서 AE를 갖는 참가자 수
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 14 일
|
RHSA/GCSF의 단일 및 다중 투여 후 AUC
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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