- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246009
Estudo clínico de proteína de fusão rHSA/GCSF em pacientes com câncer de mama
Estudo de Fase Ib de Eficácia e Segurança de Albumina Sérica Humana Recombinante/Proteína de Fusão de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos para Injeção para Prevenir Granulocitopenia Neutrofílica Entre Pacientes de Quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância e segurança do rHSA/GCSF em pacientes com câncer de mama com diferentes doses e injeções múltiplas.
Observar as características farmacocinéticas da albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão do fator estimulador de colônias de granulócitos após administração única e múltipla
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este experimento adota o método de injeção multicêntrica, aberta, de estudo de escalonamento de dose com proteína recombinante de sangue humano limpo/proteína de fusão do fator estimulador de granulócitos após doses únicas e múltiplas de tolerância, segurança e características farmacocinéticas.
Pacientes com câncer de mama com glóbulos brancos reduzidos após a quimioterapia foram selecionados como sujeitos deste estudo.
As três doses de pesquisa que deveriam ser incrementadas eram 1,8 mg, 2,1 mg e 2,4 mg, respectivamente, cada uma das quais foi estudada em doses únicas e múltiplas.
Dose única de medicamento, estudo de aumento de dose. Duas doses do medicamento, estudo de aumento de dose
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65.
- Diagnosticado câncer de mama, recebeu quimioterapia.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Sem metástase de medula óssea, função de coagulação sanguínea normalmente, sem tendência hemorrágica.
- Redução de leucócitos ocorreu após quimioterapia, WBC≤3,0x109/L ou ANC≤1,5x109/L.
- Nenhum exame eletrocardiográfico anormal óbvio.
- Cr,TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN,não doença subjacente grave.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia nas últimas 4 semanas.
- Doença inflamatória descontrolada, temperatura axilar≥38℃.
- Fusão de outro tumor maligno.
- Gravidez ou estado de enfermagem.
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Diabetes mellitus grave ou mau controle do açúcar no sangue.
- Doença alérgica ou constituição alérgica. História de alergia a proteínas.
- História de dependência de drogas e alcoolismo.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
- Recebeu tratamento antibiótico dentro de 72 horas antes da quimioterapia.
- Uso prolongado de hormônios ou agentes imunossupressores.
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves.
- Doença crônica de graves cardíacas, renais e hepáticas.
- Outras condições que seriam excluídas deste estudo a critério dos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: injeção única - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injeção, 1,8 mg, injeção subcutânea única, duração 1 dia
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
Experimental: injeção única - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injeção, 2,1 mg, injeção subcutânea única, duração 1 dia
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
Experimental: injeção única - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injeção, 2,4 mg, injeção subcutânea única, duração 1 dia
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
Experimental: injeção múltipla - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injeção, 1,8 mg, injeção subcutânea, duração 4 dias, um total de 2 injeções, cada intervalo de 3 dias.
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
Experimental: injeção múltipla-2,1mg
rHSA/GCSF, injeção, 2,1 mg, injeção subcutânea, duração 4 dias, um total de 2 injeções, cada intervalo de 3 dias.
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
Experimental: injeção múltipla - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injeção, 2,4 mg, injeção subcutânea, duração 4 dias, um total de 2 injeções, cada intervalo de 3 dias.
|
injeção única - 1,8 mg
injeção única - 2,1 mg
injeção única - 2,4 mg
injeção múltipla - 1,8 mg
injeção múltipla-2,1mg
injeção múltipla - 2,4 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos
Prazo: 14 dias
|
Número de participantes com EA como medida de segurança e tolerabilidade após dose única e múltipla de rHSA/GCSF
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC
Prazo: 14 dias
|
AUC após dose única e múltipla de rHSA/GCSF
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG01N-1399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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