Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fusion Protein rHSA/GCSFklinisch onderzoek bij borstkankerpatiënten

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid Fase Ib-studie van recombinant humaan serumalbumine/granulocytkoloniestimulerende factor Fusie-eiwit voor injectie ter voorkoming van neutrofiele granulocytopenie bij chemotherapiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de tolerantie en veiligheid van de rHSA/GCSF bij borstkankerpatiënten met verschillende doses en meerdere injecties.

Om de farmacokinetische kenmerken van recombinant humaan serumalbumine /granulocyt-koloniestimulerend factorfusie-eiwit te observeren na enkelvoudige en meervoudige toediening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit experiment maakt gebruik van de methode van multicenter, open, dosisescalatie studie-injectie met recombinant humaan bloed schoon eiwit/granulocyt stimulerende factor fusie-eiwit na enkelvoudige en meervoudige doses van tolerantie, veiligheid en farmacokinetische kenmerken.

Borstkankerpatiënten met verminderde witte bloedcellen na chemotherapie werden geselecteerd als onderwerpen van deze studie.

De drie onderzoeksdoses die moesten worden verhoogd, waren respectievelijk 1,8 mg, 2,1 mg en 2,4 mg, die elk werden bestudeerd met enkelvoudige en meervoudige doses.

Eenmalige dosis medicijn, dosis-klimmende studie. Twee doses van het medicijn, dosis-klimmende studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Borstkanker vastgesteld, chemotherapie gekregen.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L. Geen beenmergmetastasen, bloedstollingsfunctie normaal, geen hemorragische neiging.
  • Leukocytenreductie trad op na chemotherapie, WBC≤3.0x109/L of ANC≤1.5x109/L.
  • Geen duidelijk abnormaal ecg-onderzoek.
  • Cr,TBIL, AST, ALT≤1.5×ULN,nr ernstige onderliggende ziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Ongecontroleerde ontstekingsziekte, okseltemperatuur≥38℃.
  • Samenvoegen van andere kwaadaardige tumor.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige diabetes mellitus of slechte bloedsuikerregulatie.
  • Allergische ziekte of allergische constitutie. Geschiedenis van eiwitallergie.
  • Geschiedenis van drugsverslaving en alcoholisme.
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Antibiotische behandeling gekregen binnen 72 uur vóór chemotherapie.
  • Langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressiva.
  • Ernstige mentale of neurologische aandoeningen.
  • Chronische ziekte van ernstig hart, nieren en lever.
  • Andere aandoeningen die volgens het oordeel van de artsen van deze studie zouden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele injectie - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injectie, 1,8 mg, enkele subcutane injectie, duur 1 dag
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg
Experimenteel: enkele injectie - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injectie, 2,1 mg, enkele subcutane injectie, duur 1 dag
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg
Experimenteel: enkele injectie - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injectie, 2,4 mg, enkele subcutane injectie, duur 1 dag
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg
Experimenteel: meervoudige injectie - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injectie, 1,8 mg, subcutane injectie, duur 4 dagen, in totaal 2 injecties, elk interval van 3 dagen.
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg
Experimenteel: meervoudige injectie - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injectie, 2,1 mg, subcutane injectie, duur 4 dagen, totaal 2 injecties, elk interval van 3 dagen.
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg
Experimenteel: meervoudige injectie - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injectie, 2,4 mg, subcutane injectie, duur 4 dagen, in totaal 2 injecties, elk interval van 3 dagen.
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
enkele injectie - 2,4 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 1,8 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,1 mg
Geneesmiddel: rHSA/GCSF
meervoudige injectie - 2,4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers met AE als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige en meervoudige dosis rHSA/GCSF
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 14 dagen
AUC na enkelvoudige en meervoudige dosis rHSA/GCSF
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG01N-1399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, borst

Klinische onderzoeken op rHSA/GCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren