Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fusion Protein rHSA/GCSF klinikai vizsgálat emlőrákos betegeken

2017. augusztus 9. frissítette: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Rekombináns humán szérumalbumin/granulocita kolónia-stimuláló faktor fúziós fehérje hatékonysági és biztonságossági fázisa Ib injekcióhoz a neutrofil granulocitopénia megelőzésére kemoterápiás betegek körében

E vizsgálat célja az rHSA/GCSF toleranciájának és biztonságosságának értékelése emlőrákos betegeknél különböző dózisokkal és többszöri injekcióval.

A rekombináns humán szérumalbumin/granulocita telep-stimuláló faktor fúziós fehérje farmakokinetikai jellemzőinek megfigyelése egyszeri és többszöri alkalmazás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet a rekombináns emberi vér tiszta fehérje/granulocita stimuláló faktor fúziós fehérjével végzett többközpontú, nyitott, dózisnövelő vizsgálati injekciós módszert alkalmazza egyszeri és többszöri tolerancia, biztonság és farmakokinetikai jellemzők alapján.

A kemoterápia után csökkent fehérvérsejtszámú emlőrákos betegeket választottak a vizsgálat alanyai közé.

A három növelendő kutatási adag 1,8 mg, 2,1 mg és 2,4 mg volt, melyek mindegyikét egyszeri és többszöri adagolásban vizsgálták.

Egyszeri adag gyógyszer, dózisemelkedési vizsgálat. Két adag gyógyszer, dózisemelkedési vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Mellrákot diagnosztizáltak, kemoterápiát kapott.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Nincs csontvelői áttét, a véralvadás normálisan működik, nincs vérzéses hajlam.
  • A leukocita csökkenés kemoterápia után következett be, WBC≤3,0x109/L vagy ANC≤1,5x109/L.
  • Nincs nyilvánvaló kóros EKG vizsgálat.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN，sz súlyos alapbetegség.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia az elmúlt 4 héten belül.
  • Nem kontrollált gyulladásos betegség, hónalj hőmérséklete ≥38 ℃.
  • Más rosszindulatú daganatok egyesítése.
  • Terhesség vagy szoptatás állapota.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és vizsgálati termékkel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Súlyos diabetes mellitus vagy rossz vércukorszint-szabályozó.
  • Allergiás betegség vagy allergiás alkat. A fehérje allergia története.
  • A kábítószer-függőség és az alkoholizmus története.
  • Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés.
  • A kemoterápia előtt 72 órával antibiotikumos kezelést kapott.
  • Hormonok vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása.
  • Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességek.
  • Súlyos szív-, vese- és májbetegségek.
  • Egyéb állapotok, amelyek az orvosok ítélete szerint kizárhatók ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyszeri injekció - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injekció, 1,8 mg, egyszeri szubkután injekció, időtartam 1 nap
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg
Kísérleti: egyszeri injekció - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injekció, 2,1 mg, egyszeri szubkután injekció, időtartam 1 nap
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg
Kísérleti: egyszeri injekció - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injekció, 2,4 mg, egyszeri szubkután injekció, időtartam 1 nap
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg
Kísérleti: többszöri injekció - 1,8 mg
rHSA/GCSF, injekció, 1,8 mg, szubkután injekció, időtartam 4 nap, összesen 2 injekció, mindegyik 3 napos intervallum.
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg
Kísérleti: többszöri injekció - 2,1 mg
rHSA/GCSF, injekció, 2,1 mg, szubkután injekció, időtartam 4 nap, összesen 2 injekció, mindegyik 3 napos intervallumban.
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg
Kísérleti: többszöri injekció - 2,4 mg
rHSA/GCSF, injekció, 2,4 mg, szubkután injekció, időtartam 4 nap, összesen 2 injekció, mindegyik 3 napos intervallumban.
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
egyszeri injekció - 2,4 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 1,8 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,1 mg
Drog: rHSA/GCSF
többszöri injekció - 2,4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 14 nap
Az AE-ben szenvedő résztvevők száma az egyszeri és többszöri adag rHSA/GCSF utáni biztonság és tolerálhatóság mértékeként
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 14 nap
Az AUC egyszeri és többszöri adag rHSA/GCSF után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG01N-1399

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, mell

Klinikai vizsgálatok a rHSA/GCSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel