Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование слитого белка rHSA/GCSF на пациентах с раком молочной железы

9 августа 2017 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Фаза Ib исследования эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для инъекции с целью предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у пациентов с химиотерапией

Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности rHSA/GCSF у больных раком молочной железы при различных дозах и множественных инъекциях.

Изучить фармакокинетические характеристики рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора после однократного и многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом эксперименте используется метод многоцентрового открытого исследования с повышением дозы рекомбинантного слитого белка чистого белка крови человека/гранулоцитостимулирующего фактора после введения однократной и многократных доз толерантности, безопасности и фармакокинетических характеристик.

В качестве субъектов этого исследования были выбраны больные раком молочной железы со сниженным содержанием лейкоцитов после химиотерапии.

Три исследовательские дозы, которые должны были быть увеличены, составляли 1,8 мг, 2,1 мг и 2,4 мг соответственно, каждая из которых изучалась при однократном и многократном введении.

Однократная доза лекарства, исследование увеличения дозы. Две дозы препарата, исследование увеличения дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Диагностирован рак молочной железы, прошла химиотерапию.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • АНК≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л. Метастаз в костный мозг нет, свертываемость крови в норме, склонности к геморрагии нет.
  • Снижение лейкоцитов произошло после химиотерапии, WBC≤3,0x109/л или ANC≤1,5x109/л.
  • Нет явных отклонений от нормы на ЭКГ.
  • Cr，TBIL, AST, ALT≤1,5×ULN, нет серьезное основное заболевание.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 4 недель.
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание, подмышечная температура ≥ 38 ℃.
  • Слияние другой злокачественной опухоли.
  • Состояние беременности или кормления грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелый сахарный диабет или плохой контроль уровня сахара в крови.
  • Аллергическое заболевание или аллергическая конституция. Аллергия на белок в анамнезе.
  • История наркомании и алкоголизма.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Получала антибактериальную терапию за 72 часа до химиотерапии.
  • Длительное использование гормонов или иммунодепрессантов.
  • Тяжелые психические или неврологические расстройства.
  • Хронические тяжелые заболевания сердца, почек и печени.
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однократная инъекция-1,8 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 1,8 мг, однократная подкожная инъекция, продолжительность 1 день
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг
Экспериментальный: однократная инъекция-2,1 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 2,1 мг, однократная подкожная инъекция, продолжительность 1 день
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг
Экспериментальный: однократная инъекция-2,4 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 2,4 мг, однократная подкожная инъекция, продолжительность 1 день
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг
Экспериментальный: многократная инъекция-1,8 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 1,8 мг, подкожная инъекция, продолжительность 4 дня, всего 2 инъекции, каждый интервал 3 дня.
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг
Экспериментальный: многократная инъекция-2,1 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 2,1 мг, подкожная инъекция, продолжительность 4 дня, всего 2 инъекции, каждый интервал 3 дня.
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг
Экспериментальный: многократная инъекция-2,4 мг
rHSA/GCSF, инъекция, 2,4 мг, подкожная инъекция, продолжительность 4 дня, всего 2 инъекции, каждый интервал 3 дня.
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
однократная инъекция-2,4 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-1,8 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,1 мг
Лекарство: рЧСА/GCSF
многократная инъекция-2,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
Количество участников с НЯ как показатель безопасности и переносимости после однократной и многократной дозы rHSA/GCSF
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 14 дней
AUC после однократной и многократной дозы rHSA/GCSF
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin SinoBiotech Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binghe XU, MD, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG01N-1399

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, Грудь

Клинические исследования рЧСА/GCSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться